I期臨床試驗基地的選擇：

根據相關情況，大家會篩選很多的I期臨床基地，也有一些認識的誤區(qū)（比如中醫(yī)院一期和西醫(yī)院一期是否有區(qū)別，病床數如何符合試驗要求，I期臨床試驗醫(yī)生和護士專職還是可兼職，I期耐受性試驗和藥代動力學試驗機構選擇等等）。

I期臨床試驗為專業(yè)科室，一般無中西藥臨床研究之分，只有在病人和特殊人群進行相關實驗時，需要按照臨床科室要求（一期和相關臨床科室聯合，兩者資格均具備病床數，一般要求最少8張（耐受性試驗要求），若進行生物等效性試驗基本要求是最少18張。具體病床數根據臨床試驗的安排情況，保證受試者全部能夠在臨床試驗期間入住I期病房。（見到過05年認證后的一些機構，可能因認證時，病床數較少8-10張，故有些機構證書的通知下來后，說明只能進行耐受性試驗。

I期必須要有專職的醫(yī)生和護士從事該項工作，特殊的品種需要聯合相關科室醫(yī)生和人員，共同進行臨床試驗研究。主要的記錄人員因為臨床醫(yī)生和護士。臨床不良反應的判斷等，需要臨床醫(yī)師進行判斷（CRF表及原始資料核查時，注意相關簽名是否符合要求）醫(yī)學教育網`搜集整理。

國內現階段，因國內的特殊情況，西醫(yī)院一般對于從事I期臨床研究整體反而不如中醫(yī)院重視和認真。選擇時，應綜合判斷臨床機構的硬件設施、專業(yè)從事人員的經驗和水平和重視程度。不能簡單的看哪個牌子大，就選哪家……。有一個現狀就是，（絕對不是詆毀他們技術不行哦），可能老的基地該情況較多，就是原基地審批在相關學校，現階段臨床試驗必須在I期病房（附屬醫(yī)院）進行，相關從事人員比較雜亂，領導關系復雜，項目均可作，但是缺乏機構整體運營；比如一個機構可能會出現學校一攤子，藥劑科一攤子，一期研究室一攤子等情況，相關資源和責任未進行過明確，都可做一期試驗，外接項目都是獨立操作，并不是說做的不好，但是總體還是比較亂了點，不是內行，絕對看不出來里面的復雜關系（其實只有一個地方是最合理承擔一期的），若不出問題，當然最好，若一出問題，極難處理。一期臨床就一個機構，一個科室，選擇不難做出判斷，所以一期臨床不但找對醫(yī)院，還得要找對人才行。

I期及生物等效性各家基地的費用，當然首先牌子大，價格必然高，性價比高的機構也是很多，但是總體來說，一般價格都比較均衡，上下差異不大，一期臨床及生物等效性利潤相對于II，III期臨床要高一些。

首先看看研究單位檢測能力，光說大話的沒用。藥代的方案設計沒有花頭。

確實，對于臨床機構，檢測能力是最實在的考核……但是很多機構檢測都是委托外面做……因為涉及固定資產投資，一般醫(yī)院不愿意花大錢買設備的。至于藥代方案，我覺得很有花頭，常規(guī)的很簡單，但是特殊的設計，還是很多學問的……