化學藥物穩(wěn)定性:
化學藥物(原料藥或制劑)穩(wěn)定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律醫(yī)|學教育網(wǎng)收集整理,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。
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