簡述新藥臨床前毒理學(xué)研究的局限性：

新藥的臨床前研究：毒理學(xué)研究

1 .全身性用藥毒性試驗

（ l ）急性毒性試驗：觀察一次給藥后動物產(chǎn)生的毒性反應(yīng)并測定其半數(shù)致死量（山 5 .）。

（ 2 ）長期毒性試驗：觀察動物因連續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、中毒時首先出現(xiàn)的癥狀及停藥后組織和功能損害的發(fā)展和恢復(fù)情況。

2 .局部用藥的毒性試驗局部用藥醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理（如呼吸道吸人藥以及豁膜、皮膚用藥等），大都可以被吸收。因此，局部用藥應(yīng)先進(jìn)行局部吸收試驗，根據(jù)藥物從局部吸收的程度，考慮進(jìn)行全身性用藥的各項試驗。

3 .特殊毒理研究

① 致突變試驗；

② 生殖毒性試驗；

③ 致癌試驗。

4 .藥物依賴性試驗

（ 1 ）直接法：動物每日給藥至少二次，劑量遞增到最大耐受量且不出現(xiàn)毒性反應(yīng)，連續(xù)給藥至少 3 個月，斷藥后觀察是否出現(xiàn)戒斷癥狀。

（ 2 ）替代法：動物每日給予經(jīng)典的能產(chǎn)生身體依賴性的藥物，根據(jù)戒斷癥狀判斷已形成身體依賴性后，給予試驗藥物觀察該藥能否替代經(jīng)典藥物使動物不出現(xiàn)戒斷癥狀。