| 會議日期 |
2021-11-28至 2021-11-30 |
| 會議地點 |
廣東廣州 |
| 會議學(xué)科 |
美容 |
| 主辦單位 |
全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 |
| 學(xué)分情況 |
無 |
關(guān)于召開“中藥生產(chǎn)過程控制與驗證及工藝變更研究與驗證關(guān)鍵技術(shù)”
高級研修班的通知（線上線下同步）
各有關(guān)單位：
為規(guī)范GMP對中藥生產(chǎn)過程要求，做好中藥生產(chǎn)過程控制，使得生產(chǎn)過程合規(guī)，是業(yè)界較為關(guān)心的問題；而藥品的驗證，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期；如何做好工藝驗證，確定工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性、確定關(guān)鍵工藝參數(shù)等？是業(yè)界的難點和熱點，中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝驗證實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑；為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時能夠基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則對已上市藥品進(jìn)行管理，采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等提高排除風(fēng)險的能力，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風(fēng)險。
經(jīng)研究，我單位決定將于2021年11月28日-30日在重慶召開“中藥生產(chǎn)過程控制與驗證及工藝變更研究與驗證關(guān)鍵技術(shù)”高級研修班，屆時將邀請中藥行業(yè)資深生產(chǎn)、質(zhì)量與工藝研究專家，對中藥生產(chǎn)過程控制、工藝變更、工藝驗證的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點、難點問題進(jìn)行講解、討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下：
一、主要內(nèi)容：
第一專題：中藥生產(chǎn)過程控制及工藝驗證要點分析（實戰(zhàn)點評）
1、GMP對生產(chǎn)過程管理相關(guān)規(guī)定要點及常見問題解析；
2、GMP的生產(chǎn)過程控制要點及實施常見問題；
3、批記錄的管理與使用；
4、文件制定合理的重要性；
5、中藥生產(chǎn)工藝驗證的設(shè)計要點；
6、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間；
7、中藥工藝驗證--如何做？如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)；
8、驗證報告在數(shù)據(jù)完整性方面的重要性；
9、驗證報告、工藝規(guī)程、批記錄的相關(guān)性；
10、中藥生產(chǎn)工藝驗證的案例分析及實例點評；
11、熱點問題討論及常見問題分析；
第二專題：已上市中藥工藝變更控制研究及工藝驗證要求
（一）MAH制度下中藥生產(chǎn)工藝變更管理合規(guī)要點解析
1、 解讀相關(guān)法規(guī)對中藥生產(chǎn)工藝變更管理的要求
2、 《已上市中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則》及申報資料對生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求
3、 MAH制度下對企業(yè)合規(guī)的建議
（二）中藥工藝變更控制研究及工藝驗證應(yīng)用（實戰(zhàn)點評）
1、中藥工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；
2、加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)；
3、如何開展工藝審計？自查？
4、工藝驗證常見疑難問題的解決方案及實例分析；
5、如何開展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類型；
6、工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）關(guān)鍵控制點；
7、如何開展工藝變更研究及變更研究要點解析；
8、已上市中藥工藝變更及驗證研究實施要點（多個實例點評）；
9、工藝變更熱點問題討論；
二、主講專家：
王 熳--國家新藥審評專家、GMP認(rèn)證檢查專家、原河北省藥檢院院長；
李云霞--國家藥典委專家、國內(nèi)知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、教授級高工，從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年；
遲玉明--北京同仁堂集團(tuán)研究院副院長、兼任中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心副主任；
三、參會對象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
四、組織機(jī)構(gòu)：
主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）
河北新藥源企業(yè)管理咨詢有限公司
五、會議時間、地點：
時 間：2021年11月28日--30日（28日全天報到）
地點：重慶（會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）
線上同步直播（支持在線視頻交流、答疑、回放）
六、參會注冊：
①會務(wù)費：2500元/人；11月19日前匯款2200元/人；(含會議、場地、資料、籌辦費用等)，食宿統(tǒng)一安排費用自理；
優(yōu)惠方式：聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊免收1人會務(wù)費；
②線上直播注冊費：2500/1個直播賬號（支持投屏與7天回放）；
③聯(lián)盟會員免收會務(wù)費，食宿差旅費用自理。
七、咨詢方式：
聯(lián)系人：賈玲 18801428172
微信號：18548926933
報名郵箱：3474116506@qq.com
