醫(yī)學會議中心

發(fā)布醫(yī)學會議通知

關于召開第二屆“中藥改良型新藥研究開發(fā)策略與注冊申報技術要點” 專題研討會的通知(線上線下同步)

2021-09-27 17:22關注收藏已關注收藏】 【在線報名參會
會議日期 2021-10-29至 2021-10-31
會議地點 湖北武漢
會議學科 藥學
主辦單位 全國藥物技術創(chuàng)新服務聯盟
學分情況

各有關單位:

為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》與新版《藥品注冊管理辦法》的施行,相關配套法規(guī)和技術指導原則也陸續(xù)出臺;最新《中藥注冊分類及申報資料要求》的亮點之一是鼓勵企業(yè)對已上市中藥開展研究,進行中藥二次開發(fā),如“新增適應癥”和“工藝變更”由以前的補充申請內容納入改良型新藥范疇。旨在不斷完善中藥產品的全生命周期管理,推動已上市中藥改良與質量提升,促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展,而改良型新藥研發(fā)是未來中藥開發(fā)研究的重要方向之一。

為積極推動中藥創(chuàng)新研發(fā)動力,加強與行業(yè)之間溝通,梳理研發(fā)過程中出現的共性問題,探尋并提供問題的解決方案,同時為突出中藥優(yōu)勢,結合中藥特點和研發(fā)實際情況,進一步深入解讀并探討未來中藥改良型新藥的發(fā)展方向,經研究決定于2021年10月29日-31日在武漢召開第二屆“中藥改良型新藥研究開發(fā)策略與注冊申報技術要點”專題研討會。本次專題研討會,特邀請中藥創(chuàng)新研發(fā)所涉及各個板塊的權威專家,圍繞中藥創(chuàng)新、改良過程中的熱點及難點問題,以具體的研發(fā)為例證,進行深入講解與分享,F誠邀貴單位相關人員積極參與,結合疑難問題,進行交流探討,為中藥改良型新藥研發(fā)賦能,F將具體研討內容如下:

、主要內容:

1、中藥改良、創(chuàng)新研究的背景、設計思路與注冊申報策略;

2、中藥改良型新藥研發(fā)項目管理要點及常見問題規(guī)避分析;

3、改良型新藥研發(fā)的選題依據及有關技術要求;

4、給藥途徑改變型新藥研究重點及相關技術要求;

5、劑型改變型新藥研究重點及其相關技術要求;

6、改良關鍵工藝型新藥技術要求與合規(guī)實施要點;

7、增加功能主治型新藥的相關要求與實施要點;

8、人用經驗總結材料規(guī)范要點及應注意的問題;

9、改良型新藥研發(fā)與注冊申報常見問題及實例解析;

10、中藥改良型新藥研發(fā)常見問題解析及疑難問題落地指導;

11、中藥改良型新藥研發(fā)與生產新技術、新工藝研究進展及應用介紹;

二、主講專家:

專家陣容涉及:法規(guī)政策解讀;研發(fā)過程管控;制劑與新技術研究;給藥途徑研究;增加適應癥與功能主治研究;新工藝、新技術與質量控制研究;人用經驗與真實世界研究。

注:日程安排與專家信息報名后統(tǒng)一下發(fā)第二輪通知。

三、參會對象:

真誠歡迎各省、市中藥管理部門;中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理,生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人;以及科研院所大專院校等相關人員。

、時間地點:

時間:2021年10月29日-31日(29日全天報到)

地點:武漢(會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知)

線上同步直播(支持在線視頻交流、答疑、回放)

、組織機構:

全國藥物技術創(chuàng)新服務聯盟

全國醫(yī)藥技術市場協會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司(會務組秘書處)
、參會注冊:

會務費:2800元/人;10月22日前匯款2500元/人;(含會議、場地、資料、籌辦費用等),食宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式:聯盟成員單位3人團隊免收1人會務費;

免費咨詢:聯盟提供中藥行業(yè)項目指導與產學研對接服務;

注:贊助、協辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

、論文征集:

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果,將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集(中藥改良型新藥研發(fā)與注冊申報技術要點)作為會議參考資料,請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年10月22日前提交。

、會務組咨詢方式:

聯系人:李欣 13161972592

電  話:010-82660355(兼?zhèn)髡妫?                          

報名郵箱:1659044757@qq.com     

 北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司      

                                  (會務組秘書處)            

                                      2021年9月23日

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