今天小編給大家分享：甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)與受理，希望能夠幫助到大家。

第六條 申請(qǐng)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）符合甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；

（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；

（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

第七條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式十份向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)政務(wù)大廳）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。電子版申請(qǐng)材料通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。

第八條 申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料包括：

（一）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；

（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；

（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；

（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。

第九條 申請(qǐng)單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請(qǐng)材料為：

（一）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；

（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；

（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面文件。

第十條 申請(qǐng)配置在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。

第十一條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章。

第十二條 政務(wù)大廳集中受理時(shí)間為每年4月—5月和9月—10月。

第十三條 政務(wù)大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位向其所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位不受理。

（二）配置申請(qǐng)不符合配置規(guī)劃的，不予受理。

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書(shū)。

（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。

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