本篇文章醫(yī)學教育網小編整理了“執(zhí)業(yè)藥師：藥品批準文件-藥事管理與法規(guī)”，具體內容如下：

【藥品批準文件】

藥品批準文號的格式

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式

H（Z、S）+4位年號+4位順序號。

《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式

H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

【新藥證書號的格式】

國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

【質量管理規(guī)范的英文縮寫】 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產質量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產，中藥生AS經營

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