本篇文章醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了“執(zhí)業(yè)藥師：藥品批準(zhǔn)文件-藥事管理與法規(guī)”，具體內(nèi)容如下：

【藥品批準(zhǔn)文件】

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.

【新藥證書號(hào)的格式】

國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

【質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生AS經(jīng)營(yíng)

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