“國家基本藥物目錄管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試《國家基本藥物目錄管理》中需要掌握的知識(shí)點(diǎn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

（1）基本藥物逃選原則和范圍

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

（嚴(yán)重反應(yīng)、瀕危非首選）

（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)可適時(shí)組織調(diào)整。

國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。（需求保障、不良應(yīng)用詢證經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)）

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（嚴(yán)重反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，取消撤銷替代）

（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成

2009年至今，我國先后公布了2009年和2012年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制”的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。

2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。

第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。

藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理部門從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。

根據(jù)關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求：①國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管；②凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。③凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；④新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送；⑤對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

“十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

2011年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

2012年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。

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