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醫(yī)療器械管理的界定與分類-藥事管理與法規(guī)

2019-01-08 17:16 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

“醫(yī)療器械管理的界定與分類”是執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識(shí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械的界定與分類

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類：

（1）用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理；

（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

3.醫(yī)療器械的分類：

（1）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。

（2）評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度：應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

（3）具體分類如下：

類型	性質(zhì)	示例
第一類	風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。	如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）等。
第二類	具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。	如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等
第三類	較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。	如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。