醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)分享文章“執(zhí)業(yè)藥師：藥物分析方法的驗證”，希望能夠幫助到大家，更多執(zhí)業(yè)藥師資訊建議大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

藥物分析方法的驗證

◆專屬性：一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯 一信號

鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，均應(yīng)考察其專屬性，如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個方法補充。

◆定量限：樣品中被測物能被定量測定的zui低量，其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。進行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測定方法研究時，應(yīng)確定定量限。常以信噪比為10：1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定。

◆精密度：至少9次測定結(jié)果進行評價，用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）和可信限報告。

◆準(zhǔn)確度：由回收率體現(xiàn)，至少9次測定結(jié)果進行評價，可制備3個不同濃度樣品，各測3次。

◆線性：實驗結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

◆范圍：能達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，實驗方法適用的高低限濃度區(qū)間。 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

◆耐用性：在條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。

◆檢測限（%、ppm或ppb）：試樣中被測物能被測出的zui低量，不必定量測定，只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

常用方法：

①目視法；

②信噪比法（3：1）；

③附上測試圖譜。

以上就是“執(zhí)業(yè)藥師：藥物分析方法的驗證”的全部內(nèi)容，歡迎大家查看。