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注射劑的分類

（1）注射液：包括溶液型、乳狀液型或混懸型等注射液；

①溶液型：原則上，易溶于水而且在水溶液中穩(wěn)定的藥物，或溶于可注射油性介質(zhì)的都可以制備溶液型注射劑。包括水溶液、膠體溶液和油溶液。

②混懸型：水難溶性或注射后要求延長藥效的藥物可制成水或油混懸液，一般僅供肌內(nèi)注射。

③乳劑型：根據(jù)需要將水不溶性藥物溶解在油性溶劑中，再分散于水相，制成乳劑型注射劑。

可用于皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等，供靜脈滴注的大容量注射液（除另有規(guī)定外，一般不少于 100ml，生物制品一般不少于 50ml）；中藥注射劑（不宜制成混懸型）。

（2）注射用無菌粉末：采用無菌操作法或凍干技術制成的粉末制劑，臨用前用無菌溶液配制成注射液，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注（注射或靜脈滴注）。遇水不穩(wěn)定的青霉素、阿奇霉素、蛋白、多肽以及生物大分子等通常制備成粉針劑。

（3）注射用濃溶液：系指原料藥物與適宜輔料制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液。生物制品不宜制成注射用濃溶液。

注射劑的特點

（1）藥效迅速、劑量準確、作用可靠：注射劑臨床應用時均以液體狀態(tài)直接注射入人體組織、血管或器官內(nèi)，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，藥物可直接進入血液循環(huán)，更適于搶救危重病人之用。

且注射劑由于不經(jīng)過胃腸道，不受消化液及食物的影響，故劑量準確、作用可靠，易于控制。

（2）適合于不宜口服的藥物：不易被胃腸道吸收、具有刺激性或易被消化液破壞的藥物可制成注射劑。

如酶、蛋白等生物技術藥物，常制成粉針劑。

（3）適合于不能口服的病人：術后禁食、昏迷等狀態(tài)的病人，或患消化系統(tǒng)疾病的患者均不能口服給藥，宜采用注射給藥。

（4）準確局部定位給藥：如鹽酸普魯卡因注射液可準確定位，產(chǎn)生局部麻醉作用。

（5）可產(chǎn)生長效作用：一些長效注射劑，可在注射部位形成藥物儲庫，達到緩釋目的。

（6）較其他液體制劑耐貯存：為無菌制劑，且密封保存，故較其他液體制劑耐貯存。

（7）依從性較差：注射疼痛，使用不便，需專業(yè)人員和相應的注射器和設備。

（8）價格昂貴：制造過程復雜，生產(chǎn)成本高。

（9）質(zhì)量要求高：注射劑直接進入血液和機體組織，使用不當更易發(fā)生危險，質(zhì)量要求更為嚴格。

注射劑的質(zhì)量要求

（1）pH：注射劑的 pH 應和血液 pH 相等或相近（4～9 的范圍內(nèi)）。同一品種的 pH 差異需≤±1.0

（2）滲透壓：對用量大、靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

（3）穩(wěn)定性：確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。

（4）安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。

（5）澄明：溶液型注射液應澄明，不得含有可見異物或不溶性微粒。

（6）無菌：注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物。

（7）無熱原：注射劑內(nèi)不應含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

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