基本的包衣工藝有:①糖包衣;②薄膜包衣;③壓制包衣。在實(shí)際生產(chǎn)中前兩種最為常用。
(1)糖包衣材料糖包衣是傳統(tǒng)的包衣方法,目前主要用于中藥飲片的包衣,糖包衣的生產(chǎn)工藝主要有一下幾個(gè)步驟:①片芯;②包隔離層;③粉衣層;④糖衣層;⑤有色糖衣層;⑥打光。各個(gè)步驟的操作目的不同,所用材料亦不同。
1)隔離層 在素片上包不透水的隔離層,保護(hù)片芯,以防止水分透入片芯。
常用材料多為水不溶性成膜材料:玉米朊乙醇溶液、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液等以及明膠漿等
2)粉衣層 用于消除片芯邊緣棱角的衣層。
常用材料:滑石粉、蔗糖粉、明膠、阿拉伯膠或蔗糖的水溶液。
3)糖衣層 粉衣層的表面比較粗糙、疏松,再包糖衣使表面光滑、平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。
常用材料:適宜濃度的蔗糖水溶液。
4)有色糖衣層 在蔗糖水溶液中加入適量色素。主要目的是為了便于識別與美觀。
5)打光 為了增加片劑的光澤,和表面的疏水性進(jìn)行打光。常用材料為川蠟。
(2)薄膜包衣材料薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、著色劑與遮光劑等組成。
1)高分子包衣材料
①胃溶型(水、胃):羥丙甲纖維素(HPMC)、羥丙纖維素(HPC)、丙烯酸樹脂 IV 號、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸(AEA)。
②腸溶型(水及腸液):羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)、醋酸纖維素酞酸酯(CAP)、丙烯酸樹脂類(I、Ⅱ、Ⅲ類)、蟲膠。
③水不溶型:乙基纖維素(EC)、醋酸纖維素等。
2)增塑劑:使高分子薄膜具有柔潤性,易于成膜。聚合物與增塑劑之間要有化學(xué)相似性。
①水溶性增塑劑:如丙二醇、甘油、聚乙二醇
②非水溶性增塑劑:如甘油三醋酸酯、乙?;视退狨?、鄰苯二甲酸酯等
3)釋放調(diào)節(jié)劑(致孔劑)
在水不溶性薄膜衣中加有水溶性物質(zhì)是,遇水先溶解形成多孔膜,可根據(jù)致孔劑的加入量控制釋放速度。常用的水溶性致孔劑包括:蔗糖、氯化鈉、表面活性劑和 PEG 等。
4)遮光劑:能增加藥物對光的穩(wěn)定性,如二氧化鈦。
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