2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計時10天開始！很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個科目放在最后來復習，一到了考前，考生們的緊張隨時而來，很難將藥事管理與法規(guī)真正復習好，為了能夠幫助到廣大考生，小編整理了四篇有關《藥事管理與法規(guī)》這個科目的重點內(nèi)容，考生們，來看看吧！

考點分值：藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達到30分左右。

藥品購銷的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

一、藥品購銷的管理

（一）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

1、藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明：

①藥品名稱；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量；④價格；⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。

（2）按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動（“十項禁止”）

（1）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

（4）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（5）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

（6）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

（8）不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

（9）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

（10）禁止非法收購藥品。

（二）《關于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

1、對違法進行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機構的處罰

（1）嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為；

（2）依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。

（3）對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品；

（4）對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

2、對醫(yī)藥代表的管理

（1）“食藥監(jiān)部門”要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。

二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定及分類

（1）界定：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。

（2）分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批

（1）由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

（2）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；

②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的監(jiān)督管理

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布：

①麻醉藥品；②精神藥品；

③醫(yī)療用毒性藥品；

④放射性藥品；⑤戒毒藥品；

⑥醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告“審查批準文號”。

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理（2018年變化）

1、定義及類型

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務：

是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：

2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺除外）審批被取消。

【提示】同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：

（1）制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。

（2）建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

（3）加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的監(jiān)督管理

（1）建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

（3）對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案”。

（4）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品；

【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

（5）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（7）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

（8）在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務主管部門”審核同意。

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