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低分子溶液劑:指小分子藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的均勻的可供內(nèi)服或外用的液體制劑。包括溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、涂劑和醑劑
(一)溶液劑
多以水或乙醇為溶劑,根據(jù)需要可以加入增溶劑、助溶劑、防腐劑等附加劑。如:對(duì)乙酰氨基酚溶液劑。
質(zhì)量要求:
1.應(yīng)澄清,不得有霉敗、異臭、變色、渾濁及沉淀等;
2.所加入的添加劑均不得影響主藥的性能,也不得干擾藥品檢驗(yàn);(應(yīng)符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定);
3.應(yīng)密閉,置陰涼處保存。
(二)芳香水劑
指芳香揮發(fā)性藥物(多為揮發(fā)油)的飽和或近飽和水溶液,亦可用水與乙醇的混合溶劑制成濃芳香水劑。如:薄荷水。
質(zhì)量要求:
1.澄明,必須具有與原有藥物相同的氣味,不得有異臭、沉淀和雜質(zhì)。
2.濃度低,可作矯味、矯臭和分散劑使用。
3.分解、變質(zhì)甚至霉變,所以不宜大量配制和久貯。
(三)醑劑
醑劑系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液??梢詢?nèi)服、外用。如:復(fù)方薄荷腦醑。
質(zhì)量要求:
1.醑劑中藥物濃度一般為5%-20%,乙醇的濃度一般為60%-90%。一一遇水變渾濁。
2.易氧化、酯化或聚合,久貯會(huì)變色,故應(yīng)貯于密閉容器中,且不易久貯。
(四)甘油劑
甘油劑系指藥物溶于甘油中制成的專供外用的溶液劑。如:碘甘油。
質(zhì)量要求:
1.應(yīng)具有黏稠性、防腐性、吸濕性,對(duì)皮膚、黏膜應(yīng)有滋潤(rùn)作用,能使藥物滯留于患處而延長(zhǎng)藥物局部療效作用。
2.濕性較大,應(yīng)密閉保存。
(五)糖漿劑
糖漿劑系指含有藥物的濃蔗糖水溶液,供口服使用。如:復(fù)方磷酸可待因糖漿。
質(zhì)量要求:
1.含蔗糖量應(yīng)不低于45% (g/ml)。
2.藥物+單糖漿一一糖漿劑or藥物+蔗糖一一煮沸一一糖漿劑。
3.不含藥物的,蔗糖的飽和水溶液。濃度為85%g/ml或64.74%g/g。
4.根據(jù)需要可加入適宜的附加劑。
5.糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象,藥材提取物糖漿劑,允許有少量搖之易散的沉淀。
6.-般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH等。
7.除另有規(guī)定外,糖漿劑應(yīng)密封,置陰涼干燥處貯存。
(六)其他低分子液體制劑
1.搽劑
指原料藥物用乙醇、油或適宜的溶劑制成的溶液、乳狀液或混懸液,供無破損皮膚揉擦用的液體制劑。
2.涂劑
指含原料藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液,供臨用前 用消毒紗布或棉球等柔軟物料蘸取涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。
3.涂膜劑
指原料藥物溶解或分散于含有膜材料溶劑中,涂搽患處后 形成薄膜的外用液體制劑。
成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素和聚乙烯醇縮甲乙醛等;增塑劑有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等;溶劑為乙醇等。
4.洗劑
指含原料藥物的溶液、乳狀液、混懸液,供清洗或涂抹無破損皮膚或腔道用的液體制劑。
5.灌腸劑
指灌注于直腸的水性、油性溶液、乳狀液和混懸液,以治療、診斷或營(yíng)養(yǎng)為目的的液體制劑。
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