藥品安全的第一責(zé)任人

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委托銷售藥品

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證

依法委托儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)肘受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督

建立并實施藥品追溯制度

——

建立年度報告制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可