2021執(zhí)業(yè)藥師考試在10月份，大家現(xiàn)在正在熱火朝天的備考中，小編給即將參加2021執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“《法規(guī)》第三章：藥品研制與生產(chǎn)管理，66個重點(diǎn)總結(jié)！”的內(nèi)容，希望大家可以閱讀參考。

88．藥品監(jiān)督管理部門對【質(zhì)量可疑藥品】進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)：（屬于監(jiān)督抽檢）

89．藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)：（屬于評價抽檢）

90．藥品【抽查檢驗(yàn)】：（不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財政支出）

91．藥品抽檢當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議：（可提出【復(fù)驗(yàn)】）

92．藥品質(zhì)量公告主要針對的公告是：（抽查檢驗(yàn)結(jié)果）

93．首次在中國銷售的藥品：（需要進(jìn)行【指定檢驗(yàn)】）

94．每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢查的：（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品）

95．職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】：（合理確定隊伍規(guī)模，規(guī)范檢查員編制管理，創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，多渠道充實(shí)檢查員隊伍；【國務(wù)院藥品監(jiān)管部門】建立檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細(xì)分為若干級別；強(qiáng)化檢査員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平；完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督）

96．GLP：（藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范）

97．GCP：（藥物【臨床試驗(yàn)】質(zhì)量管理規(guī)范）

98．GMP：（藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范）

99．GSP：（藥品【經(jīng)營質(zhì)量】管理規(guī)范）

100．GAP：（【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

101．初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段【I期】：（觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)）

102．治療作用的初步評價階段【Ⅱ期】：（【初步觀察】對患者的治療作用和安全性）

103．治療作用的確證階段【Ⅲ期】：（【進(jìn)一步驗(yàn)證】治療作用和安全性）

104．上市后藥品臨床再評價階段【Ⅳ期】：（考察藥品【廣泛使用】時的療效與不良反應(yīng)）

105．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【備案管理】以及臨床實(shí)驗(yàn)申請【默示許可制度】：（具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)）

106．《藥品注冊證書》 有效期：（5年，有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊）

107．加快上市注冊制度：（申請人可以申請【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評審批】及【特別審批程序】）

108．關(guān)聯(lián)審評審批制度：（在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評）

109．新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段，當(dāng)通過動物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后，需要開始在人體上進(jìn)一步研究前：（必須提出臨床試驗(yàn)申請，獲得默示許可后方可開展）

110．在完成臨床試驗(yàn)之后，已經(jīng)確認(rèn)其對人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前：（必須提出上市許可，相關(guān)申請獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊證書以及藥品批準(zhǔn)文號后，該藥品可合法上市銷售）

111．符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：（境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑）

112．藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的：（申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報）

113．申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的：（應(yīng)當(dāng)及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料）

114．附條件批準(zhǔn)程序：（在藥品注冊證書中載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項的快速通道是）

115．適用突破性治療藥物程序：（用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請）

116．特別審批程序：（在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行）

117．進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：（應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證）

118．禁止進(jìn)口的藥品：（未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品；療效不確切；不良反應(yīng)大；因其他原因危害人體健康的藥品）

119．仿制藥生物等效性試驗(yàn)：（由【審批制】改為【備案制】）

120．【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：（國藥準(zhǔn)字H（Z/S）+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品）

121．【中國香港、澳門、臺灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：（國藥準(zhǔn)字H（Z/S）C+4位年號+4位順序號）

122．【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：（國藥準(zhǔn)字H（Z/S）J+4位年號+4位順序號）

123．持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，【批準(zhǔn)后】實(shí)施：（生產(chǎn)過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可）

124．持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【備案】：（藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；藥品分包裝）

125．持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報告中報告】：（生產(chǎn)過程中的微小變更）

126．境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出：（境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出）

127．藥品上市許可持有人指：（取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項）

128．不得委托生產(chǎn)的藥品：（血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）

129．建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程：（對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行）

130．藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售：（藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證【零售需要許可證，批發(fā)不需要】）

131．如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的：（建議不再申請仿制。如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究）

132．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期：（5年，有效期屆滿前6個月申請重新?lián)Q發(fā)）

133．導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等：（【嚴(yán)重】藥品不良反應(yīng)）

134．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。說明書已有說明，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照：（【新的】藥品不良反應(yīng)處理）

135．境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：（15日內(nèi)報告）

136．境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件：（立即報告）

137．境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng)：（30日內(nèi)報告）

138．藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查：（在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)）

139．在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起：（30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

140．在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后：（24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

141．新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報告頻率：（每滿1年報告1次）

142．首次再注冊后的國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報告頻率：（每5年報告1次）

143．藥品不良反應(yīng)的【報告主體】：（藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

144．藥品召回的【責(zé)任主體】：（藥品上市許可持有人）

145．可能引起【嚴(yán)重健康危害】的藥品：（【一級】召回）

146．可能引起【暫時的或可逆的】健康危害：（【二級】召回）

147．一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回：（【三級】召回）

148．通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【一級召回】：（24小時之內(nèi)）

149．通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【二級召回】：（48小時之內(nèi)）

150．通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【三級召回】：（72小時之內(nèi)）

151．調(diào)查評估報告，提交召回計劃：（1日內(nèi)【一級召回】）

152．調(diào)查評估報告，提交召回計劃：（3日內(nèi)【二級召回】）

153．調(diào)查評估報告，提交召回計劃：（7日內(nèi)【三級召回】）

以上是關(guān)于“《法規(guī)》第三章：藥品研制與生產(chǎn)管理，66個重點(diǎn)總結(jié)！”的內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。最后預(yù)祝大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

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