醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報品種要求是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點，為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理如下知識點及題目：

不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

麻醉藥品及精神藥品的申報：對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

1.（單選題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

【正確答案】D

【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

2.（單選題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品在申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時，應(yīng)滿足的條件，說法錯誤的是

A.麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要

B.麻醉藥品和精神藥品必須是市場無供應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡

D.申報時需經(jīng)所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【正確答案】D

【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第43條規(guī)定，對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3.（多選題）不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形包括

A.中藥注射劑

B.放射性藥品

C.變態(tài)反應(yīng)原

D.醫(yī)療用毒性藥品

【正確答案】ABD

【答案解析】除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》?？键c：醫(yī)院藥師職責(zé)的相關(guān)知識，希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！

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