醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點(diǎn)，為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理如下知識點(diǎn)及題目：

委托配制：委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

批準(zhǔn)文號管理：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

不得實(shí)行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

1.（單選題）下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是

A.鮮藥榨汁

B.酒劑

C.錠劑

D.丹劑

【正確答案】A

【答案解析】不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

2.（單選題）不得實(shí)行備案管理的是

A.中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.中藥飲片粉碎制成的固體制劑

D.中藥配方顆粒

【正確答案】D

【答案解析】不得實(shí)行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

3.（單選題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理說法錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)

B.國家支持使用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

C.配制中藥制劑須取得制劑許可證

D.必須取得批準(zhǔn)文號

【正確答案】D

【答案解析】僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》?？键c(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的相關(guān)知識，希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！

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