醫(yī)療機構制劑批準文號管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點,為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識點及題目:
批準文號格式:為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。
有效期:3年,屆滿前3個月申請再注冊。
核發(fā)單位:所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
1.(單選題)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為
A.5年,屆滿前3個月申請再注冊
B.5年,屆滿前6個月申請再注冊
C.3年,屆滿前3個月申請再注冊
D.3年,屆滿前6個月申請再注冊
【正確答案】C
【答案解析】醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年,屆滿前3個月申請再注冊。
2.(單選題)醫(yī)療機構配制制劑批準文號的核發(fā)是由
A.所在地省級衛(wèi)生行政部門
B.所在地市級衛(wèi)生行政部門
C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】C
【答案解析】醫(yī)療機構配制制劑批準文號的核發(fā)是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
3.(單選題)河北省某醫(yī)療機構自制一種中藥制劑,其批準文號格式正確的是
A.冀藥制字H20211100
B.冀藥制字Z00000001
C.冀藥制字Z20210001
D.冀藥制字S20212021
【正確答案】C
【答案解析】批準文號格式:為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。
以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》??键c:醫(yī)療機構制劑批準文號管理的相關知識,希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助!
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