
星期日!2020年《法規(guī)》8月第三周綜合分析題練習+解析!
距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近,你備考的怎么樣了?為了幫助大家及時了解自己的備考情況,小編總結(jié)了“星期日!2020年《法規(guī)》8月第三周綜合分析題練習+解析!”,詳情如下,請考生查看!
1、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險,但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析,該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學,安全角度來看,對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè),核實有關情況,要求務必與國外同步進行召回,同時認真履行企業(yè)主體責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量,此后,國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告,該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。
<1>上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施,并做到
A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況
B、1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批
C、72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用
D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案
答案: C
解析: 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施:一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
<2>關于上述信息中的三級召回,適用于
A、使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品
B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品
C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品
D、已確認為假藥或劣藥的藥品
答案: A
解析: 對使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實施三級召回。
2、2013年1月22日,新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)公布,并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。
<1>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì),說法錯誤的是
A、企業(yè)負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱
B、質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C、質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D、從事質(zhì)量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱
答案: A
解析: A的正確說法是“企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱”。
<2>關于處方印刷用紙顏色對應正確的是
A、普通處方為淡綠色
B、急診處方為淡黃色
C、第一類精神藥品為淡綠色
D、第二類精神藥品為淡紅色
答案: B
解析: 普通處方為白色,第一類精神藥品處方為淡紅色,第二類精神藥品處方為白色。
<3>藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時,如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至
A、運輸包裝
B、中包裝
C、外包裝
D、最小包裝
答案: D
解析: 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
<4>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售,說法錯誤的是
A、應做好拆零銷售記錄
B、必須提供藥品說明書原件
C、負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓
D、拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書
答案: B
解析: B的正確說法是:“提供藥品說明書原件或者復印件”。
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