近日，關于執(zhí)業(yè)藥師備考，考生對此十分關注，為了幫助各位考生復習，小編整理了“27條總結：《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理”，詳情如下，請考生查看！

27條總結：《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得。

2.用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。

3.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高 分類。一類為風險較低，二類中度風險，三類風險較高。

4.第一類醫(yī)療器械風險程度低。如聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、(中醫(yī)用)刮痧板、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

5.第二類醫(yī)療器械具有中度風險。如血壓計、體溫計、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、皮膚縫合釘、避孕套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

6.第三類醫(yī)療器械具有較高風險。如心臟起搏器、體外反搏裝置、微波手術刀、血管內窺鏡、血管內導管、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、鈷60治療機、一次性使用輸液器、輸血器等。

7.一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

8.進口醫(yī)療器械受理部門是國藥監(jiān);國產一類醫(yī)療器械受理部門是市藥監(jiān)，國產二類醫(yī)療器械受理部門省藥監(jiān)，國產三類醫(yī)療器械受理部門是國藥監(jiān)。

9.醫(yī)療器械注冊許可證中，“進”字適用于進口醫(yī)療器械，“準”字適用于境內醫(yī)療器械，“許”字適用于港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。

10.經營一類醫(yī)療器械不需許可和備案管理，經營二類醫(yī)療器械需備案管理(市藥監(jiān)受理)，經營三類醫(yī)療器械需許可管理(市藥監(jiān)受理)。

11.醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年、換發(fā)需要有效期前6個月。

12.從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務，堅持線上線下一致的原則。

13.進貨查驗記錄和銷售記錄年限要求：有效期的以及一般醫(yī)療器械應保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年;植入類應永久保存。

14.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

15.保健食品批準文號格式為國食健字G+4為年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為國食健字J+4位年代號+4位順序號。

16.2016年7月1日起，保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。

17.對于注冊的保健食品，國產保健食品的注冊號為國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品的注冊號為國食健注J+4位年代號+4為順序號。

18.對于備案的保健食品，國產保健食品的備案號為食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進口保健食品的注冊號為食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

19.“G”表示國產保健食品，“J”表示進口保健食品，批準文號有效期5年，批準證書有效期5年。

20.使用保健食品目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊。

21.首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國藥監(jiān)備案;其他的報省藥監(jiān)備案。

22.特殊醫(yī)學用途配方食品由國藥監(jiān)注冊，注冊格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號。

23.嬰幼兒配方食品省藥監(jiān)局備案;嬰幼兒配方乳粉國藥監(jiān)注冊，注冊格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號。

24.化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

25.現(xiàn)行化妝品批準文號存在衛(wèi)生行政部門和化妝品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國產特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特字G××××××××”或“衛(wèi)妝特字(年份)第××××號”;國產非特殊用途化妝品由省級化妝品監(jiān)督管理部門實施備案管理。

26.進口特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特進字J××××××××”或“衛(wèi)妝特進字(年份)第××××號”;進口非特殊用途化妝品備案號體例為“國妝備進字J××××××××”或“衛(wèi)妝備進字(年份)第××××號”。

27.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次。

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