2021年《法規(guī)》中藥管理 整章高頻知識(shí)點(diǎn)記憶口訣!
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中藥管理
1.進(jìn)口藥材批件:
一次性有效批件—1年;多次使用批件—2年
編號(hào)格式為:國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
2.“國(guó)家藥監(jiān)部門”只頒發(fā)一次性有效批件情形:
①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。
3.我國(guó)傳統(tǒng)進(jìn)口藥材約有40余種。目前主要有:
豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。
4.一級(jí)滅絕禁出口,二級(jí)衰竭限出口,三限出口資源少,一禁采獵二三有。
一級(jí):瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口
二級(jí):重要衰竭—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口
三級(jí):嚴(yán)重減少、常用—須持有證—限量出口
5.一級(jí)稀有滅絕:虎豹羚羊梅花鹿。(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)
6.二級(jí)重要衰竭:一馬甘草射蟾酥;二黃雙蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。
注解:
一馬(馬鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);
二黃(黃連、黃柏)雙蛤(蛤蚧、哈膜油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);
三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇)熊(熊膽)人(人參)血(血竭)。
7.三級(jí)常用減少:紫薇豐萸贈(zèng)豬肉;川味黃連送石斛;荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東;膽大細(xì)心也難活。
注解:
紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風(fēng))萸(山茱萸)贈(zèng)豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);
川(川貝母、伊貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛;
荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(yuǎn)(遠(yuǎn)志)東(天冬);
膽大(龍膽)細(xì)心(細(xì)辛)也難活(羌活)。
8.中藥品種保護(hù)申報(bào)條件及保護(hù)措施:
(1)申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:一級(jí)相當(dāng)特殊
對(duì)特定疾病有特殊療效的; 用于預(yù)防和治療特殊疾病的;相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。
一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限: 30年、20年、10年
處方組成、工藝制法,在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥監(jiān)部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密; 因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月,重新申報(bào),保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:二級(jí)天然顯著。
符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。
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