【口訣總結(jié)】2021年《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶！

2021-06-10 16:30 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了，目前你復習到什么程度了？為了幫助大家了解，小編整理了“【口訣總結(jié)】2021年《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶！”，詳情如下！

藥品研制與生產(chǎn)管理

1.臨床試驗記憶要點

Ⅰ期藥理安全評；

Ⅱ期治療初步評；

Ⅲ期治療來確證；

Ⅳ期上市研究用。

注解：

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

2.藥品批準文號的格式

	格式	字母含義
境內(nèi)生產(chǎn)藥品	國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號	（1）H代表化學藥品（2）Z代表中藥（3）S代表生物制品【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定
香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品	國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號
境外生產(chǎn)藥品	國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號

3.不良反應(yīng)報告時限

	情形	時限	市、縣監(jiān)測機構(gòu)
境內(nèi)發(fā)生	死亡病例及藥品群體不良事件	應(yīng)當立即報告	自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告

	嚴重不良反應(yīng)	應(yīng)當自嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日報告	應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成
	其他不良反應(yīng)	應(yīng)當在30日內(nèi)日歷日報告	應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成
境外發(fā)生	嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)	自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心