【口訣總結(jié)】2021年《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶！

2021-06-10 16:30 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了，目前你復(fù)習(xí)到什么程度了？為了幫助大家了解，小編整理了“【口訣總結(jié)】2021年《法規(guī)》藥品研制與生產(chǎn)管理口訣記憶！”，詳情如下！

藥品研制與生產(chǎn)管理

1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)

Ⅰ期藥理安全評(píng)；

Ⅱ期治療初步評(píng)；

Ⅲ期治療來確證；

Ⅳ期上市研究用。

注解：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

	格式	字母含義
境內(nèi)生產(chǎn)藥品	國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)	（1）H代表化學(xué)藥品（2）Z代表中藥（3）S代表生物制品【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊事項(xiàng)的變更而改變【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定
香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品	國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)
境外生產(chǎn)藥品	國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限

	情形	時(shí)限	市、縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)
境內(nèi)發(fā)生	死亡病例及藥品群體不良事件	應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告	自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

	嚴(yán)重不良反應(yīng)	應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告	應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成
	其他不良反應(yīng)	應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告	應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成
境外發(fā)生	嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)	自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

4.藥品召回：兩類三級(jí)

（1）兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回

（2）藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度

一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害；

二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；

三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需要收回的.

5.藥品召回：

	一級(jí)召回	二級(jí)召回	三級(jí)召回
通知停售停用時(shí)限	24小時(shí)	48小時(shí)	72小時(shí)
提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限	1日	3日	7日