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2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點(diǎn)記憶口訣(1)

2021-06-22 15:19 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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距離2021執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了,你目前備考的怎么樣啦?為了幫助大家備考,小編整理了“2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點(diǎn)記憶口訣(1)”,詳情如下,請考生查看!

藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

1.各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé):

(1)檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;

(2)藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——國家藥典委員會(huì)

(3)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(新藥)——藥品審評中心  

(4)再評價(jià)、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價(jià)中心

2.藥品管理法律體系具體分為:

(1)法律

人大或全國人大常委會(huì)制定如:《藥品管理法》、《禁毒法》等

(2)行政法規(guī)

國務(wù)院制定如:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等

(3)地方性法規(guī)

地方人大或人大常委會(huì)制定如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

(4)部門規(guī)章

國務(wù)院各部委制定如:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等

(5)地方政府規(guī)章

地方政府制定如:《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等

(6)中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約

如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》

《1971年精神藥物公約》等。

3.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則:公民信法。

注解:

“公”對應(yīng)公開、公平、公正原則;

“民”對應(yīng)便民和效率原則;

“信”對應(yīng)信賴保護(hù)原則;

“法”對應(yīng)法定原則。

以上即為“2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點(diǎn)記憶口訣(1)”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對你有用!

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