2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點(diǎn)記憶口訣(1)
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藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
1.各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé):
(1)檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;
(2)藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——國家藥典委員會(huì)
(3)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(新藥)——藥品審評中心
(4)再評價(jià)、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價(jià)中心
2.藥品管理法律體系具體分為:
(1)法律 | 人大或全國人大常委會(huì)制定如:《藥品管理法》、《禁毒法》等 |
(2)行政法規(guī) | 國務(wù)院制定如:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等 |
(3)地方性法規(guī) | 地方人大或人大常委會(huì)制定如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等 |
(4)部門規(guī)章 | 國務(wù)院各部委制定如:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等 |
(5)地方政府規(guī)章 | 地方政府制定如:《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等 |
(6)中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約 | 如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則:公民信法。
注解:
“公”對應(yīng)公開、公平、公正原則;
“民”對應(yīng)便民和效率原則;
“信”對應(yīng)信賴保護(hù)原則;
“法”對應(yīng)法定原則。
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