《藥事管理與法規(guī)》新增考點:藥品經(jīng)營行為管理5
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱變化比較大,其中藥事管理與法規(guī)考試教材變化較大,其中涉及一些新增知識點,為幫助大家更好地復習,醫(yī)學教育網(wǎng)小編在這里為大家?guī)怼端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品經(jīng)營行為管理新增考點,一起來看一下吧!
銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營,所以有資格進行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)(或藥品零售企業(yè))。
國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求,并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。
接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應具備的條件 | 物流操作設(shè)施設(shè)備符合現(xiàn)代物流要求 |
符合資質(zhì)的人員,建立相應的質(zhì)量管理體系文件,包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程 | |
與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接可互操作的計算機系統(tǒng),對儲存、運輸信息進行記錄并可追溯,為委托方藥品召回或追回提供支持 | |
符合藥品現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存場所和運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備,保證儲存、運輸質(zhì)量安全 | |
接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當按照藥品GSP的要求開展儲存、運輸活動 | |
受托方發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題的,應當立即向委托方和所在地省級監(jiān)督管理部門報告,并主動采取風險控制措施 | |
受托方發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)行為的,應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,并主動采取風險控制措施 | |
知道承運的產(chǎn)品系假劣或“未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口的”“使用采取欺騙手段取得的批準證明文件生產(chǎn)、進口”“使用未經(jīng)審評申批的原料藥生產(chǎn)”“應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”“國家監(jiān)督管理局禁止使用的",依然接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的,按5萬元計算 | |
接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗 | |
不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸;與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時,應當采取有效措施,防止交叉污染與發(fā)生混淆 |
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