藥品生產(chǎn)許可基本要求是《法規(guī)》?？键c(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件

1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他符合條件的相關(guān)人員。

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、必要的儀器設(shè)備。

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)除了上述條件，還應(yīng)具備下列的條件

（1）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備

（2）具有保證生物安全的制度和設(shè)備

（3）符合疾病預(yù)防、控制需要

藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批

5年，6個(gè)月

現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

（1）電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力

（2）藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理

申請(qǐng)部門(mén)：所在地省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品生產(chǎn)許可證的注銷(xiāo)

（1）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的。

（3）藥品生產(chǎn)許可證，被吊銷(xiāo)或者是撤銷(xiāo)的。

（4）營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者是注銷(xiāo)的。

（5）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

【最佳選擇題】

22.關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.分為正本和副本，電子證書(shū)和紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力

B.有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

C.有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

D.生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的許可證有效期自核發(fā)之日起重新計(jì)算

【答案】D

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，應(yīng)按規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期、編號(hào)等與原許可證一致。

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