我國新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布,并于7月2日正式實施,這對于建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測工作體系、推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實藥品安全監(jiān)管責任、保障公眾用藥安全
【單選題】 我國新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布,并于7月2日正式實施,這對于建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測工作體系、推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實藥品安全監(jiān)管責任、保障公眾用藥安全具有重要意義。屬于我國藥品不良反應的報告范圍是()
A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品,報告所有不良反應
B、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品,只需報告新的和嚴重的不良反應
C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品,只需報告嚴重的不良反應
D、首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告所有不良反應
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【正確答案】A
【答案解析】我國藥品不良反應的報告范圍是:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品,報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴重的不良反應。
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