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《藥品管理法》第11條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的
【單選題】 《藥品管理法》第11條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少是()
A、飲用水
B、純化水
C、蒸餾水
D、注射用水
【正確答案】A
【答案解析】制藥用水應(yīng)當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分路應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有