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《藥品管理法》第10條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。GMP對藥品生產(chǎn)企
【單選題】 《藥品管理法》第10條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員提出要求,以下說法錯誤的是()
A、企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)(含學歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員
B、企業(yè)應(yīng)當至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人
C、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可兼任
【正確答案】D
【答案解析】關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。