【入門練習(xí)】2022《法規(guī)》基礎(chǔ)知識+對應(yīng)習(xí)題,10分鐘學(xué)測!
我們即將迎來2022年新征程,這對要報考執(zhí)業(yè)藥師的人來說,也是新一年備考的起點(diǎn),備考前大家不如先來做個《法規(guī)》的入門練習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理5個基礎(chǔ)知識點(diǎn)及其對應(yīng)的練習(xí)題,大家花10分鐘的時間學(xué)一學(xué),測一測,給自己的入門打個分吧!
知識點(diǎn):
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種),按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。
練習(xí)題:
關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的說法,錯誤的是( )
A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價
B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療故一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價
C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價
D.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價
【正確答案】 D
知識點(diǎn):
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
練習(xí)題:
根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,可以申請成為藥品上市許可持有人的是( )
A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C.河北省某藥物研究所
D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長
【正確答案】 C
知識點(diǎn):
生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。
練習(xí)題:
生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合( )
A. 工業(yè)要求
B. 藥用要求
C. 醫(yī)用要求
D. 食品要求
【正確答案】 B
知識點(diǎn):
藥品群體不良事件:指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應(yīng),它通常是指藥品作用于機(jī)體,除發(fā)揮治療功效外,有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng),它不以“合格藥品”為前提條件。
練習(xí)題:
以下有關(guān)藥品群體不良事件的內(nèi)容,說法錯誤的是( )
A.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件
B.藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)一樣,都是指作用于人體的藥品
C.藥品不良事件不以“合格藥品”為前提條件
D.藥品不良事件通常是指藥品作用于機(jī)體,除發(fā)揮治療功效外,有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)
【正確答案】 B
知識點(diǎn):
個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收入傳遞到藥物警戒部門的過程中,應(yīng)保持記錄的真實(shí)性和完整性,不得刪減、遺漏。
練習(xí)題:
關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的記錄、傳遞與核實(shí)的說法,錯誤的是( )
A.藥品上市許可持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人
B.個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中,可刪減不適宜的內(nèi)容
C.藥品上市許可持有人應(yīng)對個例不良反應(yīng)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估
D.藥品上市許可持有人有責(zé)任對合作方提供的不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核,并對提交給監(jiān)管部門的報告負(fù)責(zé)
【正確答案】 B
怎么樣?以上學(xué)測結(jié)束,你會給自己2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入門練習(xí)打多少分?
即使分?jǐn)?shù)不理想也沒有關(guān)系,我們還有時間復(fù)習(xí)。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為廣大考生準(zhǔn)備了適合不同人群的課程班型,跟著專業(yè)師資學(xué)執(zhí)業(yè)藥師,更容易掌握。如果你還沒有選到心儀的老師和課程,快來選購吧,總有一款適合你!馬上報課學(xué)習(xí)>>
【醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處,違者必究】
相關(guān)推薦:
【不懂來看】2021執(zhí)業(yè)藥師社保審核那些事兒,超全解答!
【有問必答】22年執(zhí)業(yè)藥師備考問答+報考問答+政策拓展匯總!
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師密題庫體驗(yàn)課,限時尊享0元奢華體驗(yàn)!
- · 陜西省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育:專業(yè)科目繼續(xù)教育免費(fèi)!
- · 【備考計劃】2024執(zhí)業(yè)藥師30天打卡計劃表,夯實(shí)基礎(chǔ)第一步!
- · 【四天打卡營】2024年執(zhí)業(yè)藥師打卡集訓(xùn),做題贏《掌中寶》!
- · 【免費(fèi)刷題】2024年執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛打卡三期全部上線!
- · 【寧夏】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月27日-7月8日
- · 【貴州】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月28日-7月8日
- · 【廣西】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月29日-7月9日
- · 【河北】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月26日9時-7月5日17時
- · 【河南】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月26日-7月6日