第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

第一節(jié) 健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

8~10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)

②基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

③藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品流通政策與改革措施、國(guó)家基本藥物遴選原則和范圍、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整

④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理要求

在原第2章“建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

新增：“健康中國(guó)戰(zhàn)略”內(nèi)容

第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度

在原第5章“第四節(jié) 醫(yī)療保障用藥管理” 的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度

在原第2章“藥品供應(yīng)保障制度、國(guó)家基本藥物制度”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理

將原第1章“第一節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理”與“第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德與服務(wù)”進(jìn)行整合

第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

第一節(jié) 藥品管理立法

7～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

②設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、行政強(qiáng)制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時(shí)限與受案范圍

③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)別和效力

④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

在原第3章“第三節(jié) 藥品管理立法”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度

在原第3章“第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第三節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

在原第3章“第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)” 的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督

將原第8章“第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”“第三節(jié) 進(jìn)行整合藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”進(jìn)行整合

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理

12～16分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定、藥品注冊(cè)類(lèi)別、藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理、藥品批準(zhǔn)文件

②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)

③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理

④藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體，個(gè)例與群體藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

⑤藥品召回分類(lèi)與分級(jí)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動(dòng)召回的實(shí)施與要求

在原第4章“第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理”內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行增刪

第二節(jié) 藥品上市許可持有人

新增內(nèi)容

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理

在原第4章“第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理”內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行增刪

新增：“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理”

第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

在原第5章“第五節(jié) 藥品藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第五節(jié) 藥品召回管理

在原第4章“第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理”中“藥品召回管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

14～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更，藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求，藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲(chǔ)存，藥品零售企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理，藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類(lèi)型與條件

②藥品進(jìn)口管理、特殊情形藥品管理

③非處方藥的分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理，非處方藥與處方藥的管理要求，非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)和必須憑處方銷(xiāo)售的藥品種類(lèi)

在原第5章“第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行了較大調(diào)整；

新增：“藥品經(jīng)營(yíng)行為管理、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品全程追溯”內(nèi)容

第二節(jié) 藥品進(jìn)出口管理

新增內(nèi)容

第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

在原第5章“第三節(jié) 處方藥和非處方藥分類(lèi)管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行了較大調(diào)整

第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作

10～13分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置條件與職責(zé)

②藥品配備和采購(gòu)管理

③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開(kāi)具、處方審核、處方保存與銷(xiāo)毀管理

④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)制度與品種范圍

⑤抗菌藥物的分級(jí)管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

在原第5章“第二節(jié) 藥品使用管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行了較大調(diào)整

第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理

在原第5章“第二節(jié) 藥品使用管理”的“藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行較大調(diào)整

第三節(jié) 處方與調(diào)配管理

在原第5章“第二節(jié) 藥品使用管理”的“處方與調(diào)配管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行較大調(diào)整

第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

在原第5章“第二節(jié) 藥品使用管理”的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行較大調(diào)整

第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理

在原第5章“第二節(jié) 藥品使用管理”的“藥物臨床應(yīng)用管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行較大調(diào)整

第六章 中藥管理

第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新

8～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理，野生藥材資源保護(hù)

②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

③中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分和保護(hù)措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

在原第6章“第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第二節(jié) 中藥材管理

在原第6章“第二節(jié) 中藥材管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第三節(jié) 中藥飲片管理

在原第6章“第三節(jié) 中藥飲片管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

在原第6章“第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第一節(jié) 疫苗管理

17～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①疫苗的分類(lèi)、包裝標(biāo)識(shí)、采購(gòu)與配送要求

②血液制品的生產(chǎn)管理

③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批、購(gòu)銷(xiāo)管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類(lèi)、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及購(gòu)銷(xiāo)管理

⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營(yíng)管理、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為管理

⑦興奮劑的分類(lèi)，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理

在原第7章“第六節(jié) 疫苗管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第二節(jié) 血液制品管理

新增內(nèi)容

第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理

在原第7章“第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理

在原第7章“第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第五節(jié) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理

在原第7章“第三節(jié) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第六節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

在原第7章“第四節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第七節(jié) 興奮劑的管理

在原第7章“第五節(jié) 興奮劑的管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

第一節(jié) 藥品安全信息與品種檔案管理

12～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

②藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的管理規(guī)定，藥品名稱(chēng)、商標(biāo)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理要求

③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請(qǐng)和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰

④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求

⑤藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定

⑥各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定

⑦消費(fèi)者的權(quán)利

新增內(nèi)容

第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

在原第8章“第二節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

新增：“藥品包裝管理規(guī)定”內(nèi)容

第三節(jié) 藥品廣告管理

在原第9章“第一節(jié) 藥品廣告管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

在原第5章“第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理”“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第五節(jié) 藥品價(jià)格管理

新增內(nèi)容

第六節(jié) 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

在原第9章“第二節(jié) 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第七節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

在原第9章“第三節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節(jié) 醫(yī)療器械管理

6～10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療器械的分類(lèi)、產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理與經(jīng)營(yíng)許可證管理要求，醫(yī)療器械召回管理

②化妝品的分類(lèi)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式和批準(zhǔn)文號(hào)的管理

③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊(cè)和備案以及注冊(cè)與備案號(hào)格式

在原第11章“第一節(jié) 醫(yī)療器械管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第二節(jié) 化妝品管理

在原第11章“第三節(jié) 化妝品管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

在原第11章“第二節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第十章 藥品安全法律責(zé)任

第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類(lèi)

10～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全法律責(zé)任分類(lèi)

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

③無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任，違反藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任，違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任

④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

在原第10章“第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任概述”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第二節(jié) 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

在原第10章“第二節(jié) 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

在原第10章“第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任

在原第10章“第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

在原第10章“第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整

第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任

在原第10章“第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任” 的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整