主題

“共建共享、全民健康”，共建共享是建設(shè)健康中國(guó)的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國(guó)的根本目的

核心

以人民健康為中心

原則

健康優(yōu)先

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會(huì)良性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革創(chuàng)新

堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系

科學(xué)發(fā)展

把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平

公平公正

以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會(huì)公平

目標(biāo)

到2020年

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

到2030年

促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

到2050年

建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

藥品安全的第一責(zé)任人

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售藥品

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)肘受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

建立并實(shí)施藥品追溯制度

——

建立年度報(bào)告制度

將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷(xiāo)售；

應(yīng)賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯

供應(yīng)商審核

對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度

建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告

短缺藥品報(bào)告制度

列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位

藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷(xiāo)售人員有關(guān)證件資料、銷(xiāo)售憑證（保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)等證明藥品合法性材料后方可購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售；不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售

藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品

藥品批發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供以下資料：

①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

②所銷(xiāo)售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件；

③企業(yè)派出銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件；

④標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容的憑證；

⑤銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

藥品批發(fā)企業(yè)禁止類(lèi)行為

①應(yīng)當(dāng)遵循“誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)”的原則，禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證；

②不得違法回收或參與回收藥品，銷(xiāo)售回收藥品；

③不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售后，再次委托銷(xiāo)售；

④不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品；

⑤不得向無(wú)合法購(gòu)藥資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，尤其是知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

⑥不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片；

⑦不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品；

⑧不得偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度⑨監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

⑩不得在證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致時(shí)購(gòu)銷(xiāo)藥品；

?不得有藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

?不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

?不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

?不得在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

?不得違反規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

?不得擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)；

?不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送藥品；

?不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品；

?不得向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售禁止零售的藥品；

?不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；

?不得勘售藥品不開(kāi)具發(fā)票

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型

企業(yè)對(duì)企業(yè)模式

藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式

藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式

——

線(xiàn)上與線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)模式

國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”模式的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的要求

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者

應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍

①不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍；

②藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品；

③藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者具備的條件

①有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠滿(mǎn)足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求；

②有藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查；

③有保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；

④有投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度；

⑤有網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；

⑥依法持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

網(wǎng)站展示

①在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書(shū)信息鏈接至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。

②證書(shū)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新網(wǎng)站展示信息。

③銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

生產(chǎn)管理

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)

經(jīng)營(yíng)管理

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

進(jìn)出口管理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

劃分原則

①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)

等級(jí)劃分

守信等級(jí)

正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為

警示等級(jí)

①因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級(jí)

①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

嚴(yán)重失信等級(jí)

①連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；②被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)査的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的

動(dòng)態(tài)認(rèn)定機(jī)制

警示等級(jí)

在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級(jí)

失信等級(jí)

在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)

嚴(yán)重失信等級(jí)

在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)

內(nèi)包裝

系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，也叫做“藥包材”）

藥包材應(yīng)當(dāng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

外包裝

系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝

外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量

最小銷(xiāo)售單元包裝

實(shí)際上也是屬于外包裝

藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

藥品價(jià)格管理模式

①我國(guó)取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成；

②醫(yī)療保障部門(mén)管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等；其中，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

時(shí)長(zhǎng)調(diào)價(jià)應(yīng)遵循的原則

①藥品經(jīng)營(yíng)者（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）制定價(jià)格應(yīng)遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，使藥品價(jià)格反映成本變化和市場(chǎng)供求，維護(hù)價(jià)格合理穩(wěn)定；

②同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系