2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題，快來看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題是

A.共享共建、全民健康

B.改革創(chuàng)新、預(yù)防為主

C.健康優(yōu)先、科學(xué)發(fā)展

D.改革創(chuàng)新、公平公正

【正確答案】A

【答案解析】“共享共建、全民健康”是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題。

2.不屬于國家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用的是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物

D.抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物

【正確答案】D

【答案解析】國家免費治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于國家免費治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用。國家公共衛(wèi)生項目涉及的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用。

3.藥品人為風(fēng)險的來源不包括

A.不合理用藥

B.藥品不良反應(yīng)

C.用藥差錯

D.藥品質(zhì)量問題

【正確答案】B

【答案解析】藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

4.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【正確答案】D

【答案解析】不可以為無處方患者提供用藥處方。

5.國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.用于血源篩査的體外診斷試劑

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【正確答案】B

【答案解析】疫苗類制品、血液制品、用于血源篩査的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，這屬于指定檢驗。

6.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是

A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

B.臨床試驗用藥物不得銷售，試驗用藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b與標簽，使用由研究者負責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負責(zé)并記錄

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

【正確答案】A

【答案解析】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究。

7.從事下列活動,無需取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】A

【答案解析】藥品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營均需要獲得相對應(yīng)的許可，并頒發(fā)對應(yīng)的許可證書，藥品零售企業(yè)和批發(fā)企業(yè)需要獲得《藥品經(jīng)營許可證》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。

種植中藥材不需要獲取行政許可。

8.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【正確答案】C

【答案解析】行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

9.下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)的是

A.負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請

B.建立藥品注冊管理工作體系和制度

C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.負責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

【正確答案】D

【答案解析】A是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B、C是國家藥品監(jiān)督管理局。

10.關(guān)于藥品注冊管理的基本制度和要求的敘述，錯誤的是

A.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

B.藥品注冊證書有效期為5年，在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊

C.對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序

D.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

【正確答案】D

【答案解析】國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包)關(guān)聯(lián)審評審批制度，在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。

二、配伍選擇題

1.A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.醫(yī)療保障部門

C.市場監(jiān)督管理部門

D.商務(wù)部

1）負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【正確答案】D

【答案解析】商務(wù)部負責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

2）負責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法的部門是

【正確答案】C

【答案解析】市場監(jiān)督管理部門負責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭。

2.A.藥品評價中心

B.藥品審評中心

C.食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

1）負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

【正確答案】B

【答案解析】藥品審評中心：

（1）負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；

（2）負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；

（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；

（4）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作；

（5）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究；

（6）承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

2）負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是

【正確答案】D

【答案解析】中國食品藥品檢定研究院：

（1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作；

（2）負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁；

（3）組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究；

（4）負責(zé)醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作；

（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；

（6）組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作；

（7）承擔(dān)醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作；

（8）承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作；

（9）組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。

3.A.監(jiān)督檢驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

D.指定檢驗

1）藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品進行的針對性抽驗是

【正確答案】A

【答案解析】對可疑藥品進行的針對性抽驗是監(jiān)督檢驗。

2）批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

【正確答案】D

【答案解析】批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗是指定檢驗。

3）新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，進行的檢驗屬于

【正確答案】B

【答案解析】新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進行樣品檢驗和標準復(fù)核。這都是藥品注冊檢驗的內(nèi)容。

4.A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

1）一級召回

【正確答案】A

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

2）二級召回

【正確答案】C

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

3）三級召回

【正確答案】D

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

三、綜合分析選擇題

1.某藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)GSP對藥品進行合理儲存。

1）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待發(fā)藥品庫、不合格藥品庫、待驗藥品庫分別為

A.綠色、紅色、黃色

B.綠色、黃色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.紅色、黃色、綠色

【正確答案】A

【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：

合格藥品庫、待發(fā)藥品庫、零售稱取庫為綠色；

不合格藥品庫為紅色；

待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色。

2）儲存藥品相對濕度（RH）為

A.45%～75%

B.35%～85%

C.45%～85%

D.35%～75%

【正確答案】D

【答案解析】儲存藥品相對濕度（RH）為35%～75%。

3）不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

A.藥品與非藥品分庫存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【正確答案】A

【答案解析】藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

2.國務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

1）中藥一級保護期限不包括

A.40

B.30

C.20

D.10

【正確答案】A

【答案解析】中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

2）中藥二級保護品種的保護期限為

A.5年

B.6年

C.7年

D.8年

【正確答案】C

【答案解析】

3）申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括

A.對特定疾病有特殊療效的

B.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.對特定疾病有顯著療效的

【正確答案】D

【答案解析】申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

4）中藥保護品種的范圍是

A.列入國家藥品標準的品種

B.列入該行業(yè)標準的品種

C.列入“農(nóng)合”目錄的品種

D.列入“醫(yī)?！蹦夸浀钠贩N

【正確答案】A

【答案解析】中藥保護品種的范圍依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

四、多項選擇題

1.醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測

C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【正確答案】BCD

【答案解析】A選項是醫(yī)師的職責(zé)，其他選項均是醫(yī)院藥師的職責(zé)。

2.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法,正確的有

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售

C.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品

【正確答案】ABCD

【答案解析】4個選項說法均正確。

3.藥品召回的主體包括

A.藥品上市許可持有人

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.零售連鎖藥店

【正確答案】AC

【答案解析】藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責(zé)具體實施。

4.屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【正確答案】BD

【答案解析】國家藥品標準有：《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準和藥品注冊標準。

5.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.遵紀守法、愛崗敬業(yè)

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【正確答案】ACD

【答案解析】1.救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。2.尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。4.進德修業(yè)，珍視聲譽執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。5.尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

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