執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開(kāi)始啦！準(zhǔn)備報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學(xué)習(xí)計(jì)劃表完成預(yù)習(xí)階段的學(xué)習(xí)任務(wù)吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第8周已經(jīng)開(kāi)始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時(shí)間：2022年2月7日-2022年2月13日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

1、消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話號(hào)碼是

A、12310 

B、12321 

C、12315 

D、12301 

【正確答案】 C

【答案解析】 投訴舉報(bào)者可以通過(guò)四種途徑進(jìn)行藥品投訴舉報(bào)，一是電話，電話號(hào)碼：12315（消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話）；二是上網(wǎng)，互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)址：http://www.12315.cn/，平臺(tái)支持電腦、微信及手機(jī)App多種途徑進(jìn)行登錄（微信公眾號(hào)名稱是“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”，微信小程序名稱是“12315”，手機(jī)App名稱是“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”）；三是信件：地址為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)；四是走訪：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)。

【該題針對(duì)“藥品安全信息與品種檔案管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定，敘述錯(cuò)誤的是

A、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 

B、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū) 

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) 

D、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)審批 

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A、1/1 

B、1/2 

C、1/3 

D、1/4 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

A、有效期至10月/2021年 

B、有效期至2021年11月 

C、有效期至2021年10月31日 

D、有效期至2021年11月01日 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、藥品標(biāo)簽可以印制

A、馳名商標(biāo) 

B、原裝正品 

C、XX監(jiān)制 

D、企業(yè)形象標(biāo)志 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

6、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

A、生產(chǎn)許可證 

B、藥品說(shuō)明書(shū) 

C、藥品生產(chǎn)SOP 

D、藥品檢驗(yàn)SOP 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

7、應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的專有標(biāo)志的是

A、麻醉藥品、外用藥品 

B、非處方藥品、精神藥品 

C、放射性藥品 

D、以上都是 

【正確答案】 D

【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

8、關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是

A、有效期至××××年××月 

B、有效期至××××年××月××日 

C、有效期至××××.×× 

D、有效期至××／××／×××× 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

9、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明藥品項(xiàng)目不包括

A、通用名稱 

B、規(guī)格 

C、有效期 

D、商品名稱 

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》第四十九條規(guī)定標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

10、化學(xué)藥品或治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

A、用藥的劑量 

B、計(jì)量方法 

C、療程期限 

D、藥品的裝量 

【正確答案】 D

【答案解析】 化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

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