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《法規(guī)》知識點(diǎn):一張表總結(jié)“藥品召回管理的情形及其內(nèi)容”!

2022-06-02 20:24 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2022執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定了,而距離考試(11月5-6日)越來越近,不論你備考狀態(tài)好與不好,希望以下的內(nèi)容都可以幫助你備考,無則加勉,有則更好。

情形

內(nèi)容

分類

主動召回

對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

責(zé)令召回

藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

分級

一級召回

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

二級召回

使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召回

使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

不予召回

已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

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