
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一知識(shí)點(diǎn):注射劑的質(zhì)量要求
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(1)pH:注射劑的 pH 應(yīng)和血液 pH 相等或相近(4——9 的范圍內(nèi))。同一品種的 pH 差異需≤±1.0
(2)滲透壓:對(duì)用量大、靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
(3)穩(wěn)定性:確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。
(4)安全性:注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性、無(wú)刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全。
(5)澄明:溶液型注射液應(yīng)澄明,不得含有可見(jiàn)異物或不溶性微粒。
(6)無(wú)菌:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物。
(7)無(wú)熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。
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