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1.雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人健康有害的物質(zhì)。

2.雜質(zhì)的來源，主要有兩個(gè)：

一是由生產(chǎn)過程中引入。（精制未能完全除去，原料不純或存在反應(yīng)不完全，中間產(chǎn)物與副產(chǎn)物）。

二是在貯藏過程中產(chǎn)生。（貯藏過程外界條件影響，或因微生物的作用，發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)）。

3.雜質(zhì)按來源分類，可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)。如酸、堿、水份、氯化物、硫酸鹽等。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

雜質(zhì)按其性質(zhì)還可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號(hào)雜質(zhì)本身一般無害，其含量多少可以反映出藥物純度水平。有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要嚴(yán)格控制，以保證用藥安全。

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