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藥物制劑的穩(wěn)定性是指藥物制劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、周轉(zhuǎn)、直至臨床應(yīng)用前的一系列過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量變化的速度和程度。

穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，也是確定藥物制劑使用期限的主要依據(jù)。

藥物制劑若發(fā)生分解、變質(zhì)，可導(dǎo)致藥效降低，甚至產(chǎn)生或增加毒副作用，危及患者的身體健康和生命安全，因此藥物制劑的穩(wěn)定性對(duì)于保障其臨床應(yīng)用的有效性和安全形勢(shì)非常重要的。

藥物制劑穩(wěn)定性一般包括化學(xué)、物理和生物學(xué)三個(gè)方面。化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化；物理穩(wěn)定性，主要指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長(zhǎng)，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等；

生物學(xué)穩(wěn)定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染，而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。有效性、安全性和穩(wěn)定性是對(duì)藥物制劑的基本要求，而穩(wěn)定性又是保證藥物有效性和安全性的基礎(chǔ)。

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