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《中藥學專業(yè)知識一》-“中藥制劑微生物限度標準”

非無菌制劑

非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、中藥制劑的微生物限度標準如下：

①口服給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌

化學藥品制劑、生物制品制劑（若含有未經(jīng)提取的動植物來源的成分及礦物質(zhì)）：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；

含臟器提取物：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；

含原粉中藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌。

②呼吸道吸入給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、耐膽鹽格蘭陰性菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

③耳用、皮膚、直腸、其他局部給藥制劑：不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

④口腔黏膜、齒齦、鼻用給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

⑤陰道、尿道給藥制劑：不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌，中藥制劑還不得檢出梭菌。

⑥研粉口服用飲片（貴細、直接口服、泡服）：不得檢出沙門菌

例：陰道給藥的中藥制劑不同于其他化學用陰道給藥制劑，其不得檢出

A.梭菌

B.白色念珠菌

C.金黃色葡萄球菌

D.銅綠假單胞菌

E.沙門菌

答案：A

解析：陰道、尿道給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中藥制劑還不得檢出梭菌（1g、1ml或10cm2）。

所屬章節(jié)：第六章 中藥制劑與劑型 第二節(jié) 中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

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