國家藥監(jiān)局發(fā)布：執(zhí)業(yè)藥師取證后也可以開辦藥店了！

2021-09-10 16:55 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》（以下簡稱《方案》）的通知。今后，開辦藥店更簡便了！執(zhí)業(yè)藥師考取證書之后也可以開辦藥店，這也是一個利好政策了。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理詳情如下！

不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照

按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。

其中，針對藥品零售企業(yè)許可的改革具體為：對“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。試點在自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請辦理籌建審批，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。

《通知》提出，2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

對“實行告知承諾”的事項，要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

審批簡化意味著事中事后監(jiān)管的加強(qiáng)，《通知》中提到，國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定，并要求各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局要求，各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應(yīng)用。

省級藥品監(jiān)管部門按照本級政務(wù)服務(wù)主管部門要求，負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照系統(tǒng)將本級制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。

藥品零售企業(yè)許可

（一）主管司局
藥品監(jiān)管司
（二）改革內(nèi)容
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），對“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。
（三）法律依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
（四）許可條件
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的。
4.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（五）材料要求
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。
2.擬經(jīng)營藥品的范圍。
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
4.藥品經(jīng)營許可證申請表。
5.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（六）程序環(huán)節(jié)
1.申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料。
2.藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請根據(jù)情況作出處理：不屬于部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
3.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交相關(guān)材料。
5.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提前行政訴訟的權(quán)利。
（七）監(jiān)管措施
1.落實“四個最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強(qiáng)化風(fēng)險控制。
2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。
3.對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
（八）其他事項
藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條第一款，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。