3月30日，國家市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，且兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

關(guān)于這兩部新法，國家市場監(jiān)督管理局還表示修改的內(nèi)容，主要包括以下四個：

1、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

在2019年12月1日正式實行的《藥品管理法》也提到這一亮點，“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新。”

藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。

2、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

3、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。

注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

4、強化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。 

市場監(jiān)督管理局表示，在起草修訂過程中，堅持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進(jìn)行研究論證。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

提醒：《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，而新修訂的《藥品管理法》和《疫苗法》已經(jīng)在2019年12月1日開始施行。這兩部法和兩部規(guī)章，對2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來說，一定是有影響的。建議各位考生從現(xiàn)在就開始備考，以防到后面?zhèn)淇級毫μ?，提前做好?zhǔn)備，堅持認(rèn)真學(xué)習(xí)，不負(fù)所望。

相關(guān)推薦：

從執(zhí)業(yè)藥師考前到考后，這一文幫助你全面了解！

【直播匯總】2020藥師大講堂第二期4.8再次來襲，請各位收藏好！

【匯總】2020藥師大講堂第一期3.4-3.25免費直播！各位考生請收藏！

【干貨】執(zhí)業(yè)藥師《藥二》1-13章節(jié)知識匯總！收藏！

【匯總】執(zhí)業(yè)藥師證書領(lǐng)取常見問題：時間？方式？ 電子證書？