近日，市場監(jiān)管總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。相較于舊版，新規(guī)有改進，今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容，或許涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》，我們一起來看下。

修改的主要內(nèi)容：

一、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任。

二、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

三、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四、強化責任追究

細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，這兩部新規(guī)對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大，同學們要抓緊時間備考，爭取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

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