參與試點的跨境電子商務平臺企業(yè)、跨境電子商務企業(yè)及其境內代理人（以下統(tǒng)稱試點企業(yè)）等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結果通報海關。

跨境電子商務平臺企業(yè)要依法履行主體責任，向住所地省級市場監(jiān)管部門報送有關信息，并依法對入駐的跨境電子商務企業(yè)資質等進行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。

藥監(jiān)部門負責藥品的準入管理，對不允許進口的藥品不予備案。跨境電子商務企業(yè)應是自境外向境內消費者銷售跨境電子商務零售進口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權所有人。

跨境電子商務企業(yè)境內代理人應具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔藥品質量安全的相應責任。試點企業(yè)承擔消費者權益保障方面的責任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。

對納入試點目錄的藥品，按照《關于跨境電子商務零售進出口商品有關監(jiān)管事宜的公告》（海關總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關管理要求開展進口業(yè)務，在通關環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關單，參照執(zhí)行跨境電子商務零售進口相關稅收政策，相關交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電子商務零售進口商品單次、年度交易限值相關規(guī)定，在交易限值內關稅稅率暫設為0%；取消進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應納稅額的70%征收。

在網(wǎng)購保稅模式下，試點進口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點企業(yè)向海關申報時應同時向口岸藥監(jiān)部門推送試點目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進行品規(guī)確認，業(yè)務主管海關加強對試點藥品一線進境備案清單（報關單）的單證審核工作。

試點企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應按照跨境電子商務網(wǎng)購保稅進口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報《跨境電子商務零售進口商品申報清單》，業(yè)務主管海關完成審單、查驗、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務零售進口藥品“二次銷售”。

在質量監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門按照規(guī)定對備案的試點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對首營試點藥品進行抽驗，之后進口的試點目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗計劃，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗不合格的，要求試點企業(yè)整改并依法處理，建立試點企業(yè)退出機制。

河南省藥監(jiān)局對口岸藥監(jiān)部門加強指導和監(jiān)督管理?？诎端幈O(jiān)部門負責進口藥品通關工作的日常監(jiān)管。建立藥品質量安全監(jiān)管信息通報機制，口岸藥監(jiān)部門將對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測等結果通報業(yè)務主管海關，遇有重大安全質量風險情況要及時通報，做好應急處置工作。