執(zhí)業(yè)藥師注意，2021年，零售藥店將迎來最嚴(yán)檢查和最嚴(yán)處罰。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下：

多部門聯(lián)合，將一起檢查藥店。

3月12日，江蘇省藥監(jiān)局官方微信公號(hào)公布了《2021年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），并明確要規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用，保障群眾用藥安全。

《要點(diǎn)》指出，針對(duì)購(gòu)銷渠道、經(jīng)營(yíng)過程、儲(chǔ)存條件的規(guī)范性，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥師在崗、處方藥銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加大對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、母嬰用品專賣店等監(jiān)管力度。

同時(shí)，《要點(diǎn)》談到，要落實(shí)省局新體制下藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作要求，加強(qiáng)對(duì)基層工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，建立完善藥械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)制度。統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管資源，組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查和抽查，在零售藥店等領(lǐng)域探索制度全省統(tǒng)一的檢查要點(diǎn)。

此外，《要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門的外部溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)各檢查分局與市縣監(jiān)管局內(nèi)部協(xié)作聯(lián)動(dòng)，建立聯(lián)合檢查與信息通報(bào)機(jī)制。

藥店，最嚴(yán)檢查和處罰要來了

截至目前，已有5省發(fā)文明確了2021年零售藥店檢查工作。值得注意的是，從各省公布的目標(biāo)要求及安排來看，今年監(jiān)管部門對(duì)零售藥店的檢查或是全國(guó)性的。

本月5日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》。浙江省通知明確，是根據(jù)2021年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議要求及省局2021年重點(diǎn)工作安排制定的工作。

山西省《2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》也談到，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，按照全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議及全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議安排部署，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

此外，值得一提的是，從浙江、山西、安徽等省的發(fā)文來看，都重點(diǎn)點(diǎn)到了以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，這也意味著今年的檢查及處罰都會(huì)十分嚴(yán)格，零售藥店一旦違規(guī)將被重罰。

多省已發(fā)文，檢查即將開始

根據(jù)各省文件梳理了零售藥店整治重點(diǎn)及要求，按照工作安排及計(jì)劃，今年零售藥店的檢查即將開始。至于重點(diǎn)具體如下：

浙江：零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。檢查重點(diǎn)為以下11大行為：

1、重點(diǎn)品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)藥品）的追溯體系是否完整；

2、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（經(jīng)營(yíng)范圍、藥品效期的自動(dòng)控制、近效期藥品庫(kù)存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作；

3、是否為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、 票據(jù)等條件；從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位、無《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)或機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證；

5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí)；是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；冷庫(kù)、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳；

6、是否偽造藥品采購(gòu)來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯；

7、購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款） 不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；

8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；是否擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；

9、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的；

11、其他存在違法違規(guī)問題的。

山西：藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點(diǎn)，在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、回收藥品；超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)；處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。

安徽：按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點(diǎn)針對(duì)“走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購(gòu)進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。

遼寧：對(duì)沈陽地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查，其他地區(qū)進(jìn)行全覆蓋檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對(duì)疫苗、特殊藥品、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種，購(gòu)銷渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、“統(tǒng)一采購(gòu)配送”、人員履職等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、零售連鎖總部等重點(diǎn)企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)檢查。

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