《中藥學綜合知識》:藥品不良反應監(jiān)測方法
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(一)自愿呈報系統(tǒng)
又稱為自愿呈報制度。
自愿呈報系統(tǒng)的優(yōu)點是監(jiān)測覆蓋面大,監(jiān)測范圍廣,時間長,簡單易行。
缺點是存在資料偏差和漏報現(xiàn)象。
(二)集中監(jiān)測系統(tǒng)
集中監(jiān)測系統(tǒng),即在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測。
病源性監(jiān)測是以病人為線索,了解病人用藥及藥物不良反應情況。
藥物源性監(jiān)測是以藥物為線索,對某一種或幾種藥物的不良反應的監(jiān)測。
(三)重點醫(yī)院監(jiān)測
指定有條件的醫(yī)院報告不良反應和對藥品不良反應進行系統(tǒng)監(jiān)測研究。其又可分為一般性監(jiān)測與重點監(jiān)測。
1.一般性監(jiān)測 即在一定時間內(nèi)對所有住院病人進行不良反應的監(jiān)測,可以得到各種藥物的不良反應情況及其發(fā)生率。
2.重點監(jiān)測 即在一定時間內(nèi)對所有住院病人使用某種藥物所可能發(fā)生的不良反應進行統(tǒng)計,以查清某種藥物的不良反應是否存在或其發(fā)生率。
(四)重點藥物監(jiān)測
主要是對新藥和進口藥品進行上市后的監(jiān)測,以便及時發(fā)現(xiàn)一些未知或非預期的不良反應,并作為這類藥品的早期預警系統(tǒng)。
(五)記錄聯(lián)結(jié)
記錄聯(lián)結(jié),即指通過獨特方式把各種信息聯(lián)結(jié)起來,以發(fā)現(xiàn)與藥物有關的事件。
(六)記錄應用
記錄應用,即指在一定范圍內(nèi)通過記錄使用研究藥物的每個病人的全部有關資料,以提供沒有偏性的抽樣人群,從而了解藥物不良反應在不同人群中的發(fā)生情況,以計算藥物不良反應發(fā)生率,尋找藥物不良反應的易發(fā)因素。
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