執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜》:中藥臨方炮制、臨方制劑加工
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中藥臨方炮制
1.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制
2.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工
4.解決用量極少且品種或規(guī)格市場(chǎng)無供應(yīng)的飲片需求問題、缺味或以生代制的調(diào)劑問題
臨方制劑加工
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑必須有相關(guān)部門審批,獲得文號(hào)或備案后才能給患者使用;但是受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品則不受此限制
2.開展中藥臨方制劑加工服務(wù)的單位,應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的制劑場(chǎng)所和與加工劑型相匹配的制劑設(shè)備
3.制劑加工人員應(yīng)熟練掌握傳統(tǒng)中藥制劑制作技能,每年接受系統(tǒng)培訓(xùn)
4.對(duì)臨方制劑加工從審方、調(diào)配、劑型加工乃至包裝檢查、發(fā)放等全過程,應(yīng)建立追溯機(jī)制和質(zhì)量監(jiān)管體系,并對(duì)其加工的藥物質(zhì)量負(fù)責(zé),確保安全
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