“注射劑的附加劑”是執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)，為了方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理出如下相關(guān)知識(shí)：

《中國藥典》規(guī)定，注射劑中除主藥外，還可根據(jù)制備及醫(yī)療的需要添加其他物質(zhì)，以增加注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，這類物質(zhì)統(tǒng)稱為注射劑的附加劑。

選擇品種與使用的濃度對機(jī)體無毒性，與主要無配伍禁忌，不影響主要的療效與含量測定。制劑成品說明書中也應(yīng)注明附加劑的不同用途。

一、增加主藥溶解度的附加劑

增加主藥溶解度的方法有：

①采用混合溶劑或非水溶劑。

②加酸或堿，使難溶性藥物生成可溶性鹽。

③在主藥的分子結(jié)構(gòu)上引入親水基團(tuán)。

④加入增溶劑，如吐溫-80、膽汁等。但使用吐溫-80時(shí)，可能使含酸性的藥物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用減弱，應(yīng)予注意。

⑤加入助溶劑。

常用的有：

1、吐溫-80 ：

常用的增溶劑，常用量0.5%-1%。主要應(yīng)用于肌內(nèi)注射，有輕微的降壓與溶血作用，iv慎用。

注意：

鞣質(zhì)或酚性成分，溶液偏酸，加入吐溫-80會(huì)出現(xiàn)渾濁。

含酚性成分，加入吐溫-80降低殺菌效果。

吐溫-80滅菌過程中，會(huì)出現(xiàn)渾濁。

用法：先將被增溶藥物與吐溫-80混勻，再溶解。

2、膽汁：

膽酸類的鈉鹽，常用量0.5-1.0%。常用的有牛膽汁、豬膽汁、羊膽汁等，有 雜質(zhì)，需要加工處理。

注意：

藥液的PH，PH大于6.9，性質(zhì)穩(wěn)定。

PH小于6.0，降低增溶效果，影響制劑的澄明度。

3、甘油：是鞣質(zhì)與酚性成分良好的溶劑。用量一般為15%-20%。

4、其他：

助溶劑如：有機(jī)酸及其鈉鹽、酰胺與胺類。復(fù)合溶劑系統(tǒng)。

二、幫助主藥混懸或乳化的附加劑

混懸劑、乳化劑

(1)助懸劑與乳化劑應(yīng)符合下列質(zhì)量要求：

①無抗原性、無毒性、無熱原、無刺激性、不溶血;

②耐熱，在滅菌條件下不失效;

③有高度的分散性和穩(wěn)定性，用少量即可達(dá)到目的;

④供靜脈注射用的助懸劑、乳化劑必須嚴(yán)格控制其粒徑大小，一般應(yīng)小于1nm，個(gè)別粒徑不大于5nm。

(2)常用的助懸劑：

吐溫-80、司盤-85、普流羅尼F-68，羧甲基纖維素、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、甘露醇、山梨醇、單硬脂酸鋁、硅油等。

(3)常用的乳化劑：

卵磷脂、豆磷脂、普流羅尼F-68、氧乙烯丙烯聚合物等。

三、防止主藥氧化的附加劑

目的：為了防止注射劑中由于主藥的氧化產(chǎn)生的不穩(wěn)定現(xiàn)象。

防止主藥氧化除采用降低溫度，避免光照，驅(qū)盡氧氣，調(diào)至穩(wěn)定性好的pH值及控制微量金屬離子等措施外，加入抗氧劑也起重要作用。

常用抗氧劑及用量：

原理：抗氧劑為一類易氧化的還原劑。

焦亞硫酸鈉(0.1%——0.2%)、亞硫酸氫鈉(0.1%——0.2%)、亞硫酸鈉(0.1%——0.2%)、硫代硫酸鈉(O.1%)、硫脲(0.05%——0.1%)、抗壞血酸(0.05%——0.2%)等。

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