問題索引：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)是什么？

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

4.【問題】負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是？

具體解答：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

醫(yī)療性毒性藥品（簡稱毒性藥品）管理品種分為兩類：毒性中藥品種和毒性西藥品種。

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2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)是什么？

國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品全應(yīng)急管理工作。

（6）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（7）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（8）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（9）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（10）完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。 [醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

（1）中藥材

藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品，大多是來自自然界的天然藥用物質(zhì)。

（2）中藥飲片

藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

（3）中成藥

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方組織方劑，具備一定質(zhì)量、規(guī)格、劑型，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。

4.【問題】負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是？

負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是

A.衛(wèi)生與計劃生育委員會

B.農(nóng)業(yè)部

C.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

D.國家藥品監(jiān)督管理局

E.國家藥典委員會

【答案】D

【解析】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)初級中藥師《答疑周刊》2024年第13期