2021年中藥士/中藥師/主管中藥師考試教材有什么變化嗎？相信大家都比較關(guān)心這個問題，為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家搜集整理如下：

第一單元  藥事與藥事管理

細目一 藥事管理概況 

1.藥事 此小節(jié)變動內(nèi)容較大。

第“3.藥事管理學研究的主要內(nèi)容”中的“（4）藥品質(zhì)量管理”變動為“（4）藥品注冊管理” 。

第二單元 藥品與藥品標準、藥師職責

細目一 藥品與藥品標準

要點一 藥品的法律含義 第“3.藥品含義確定的重要性”小節(jié)，整體刪除。

要點四 藥品標準 整體變動較大。

細目二 藥師

要點一的第“2.藥師專業(yè)技術(shù)資格”整體刪除

第三單元 藥事組織

細目一 要點一 “（2）事業(yè)型藥房組織”改為“（2）醫(yī)療機構(gòu)藥房組織”

整個細目二 藥事管理組織 變動較大。

第四單元中藥管理

細目一中藥的地位

1.中藥的概念

變動為：

中藥是指在中醫(yī)藥理論指導下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物

2. 中藥享有法律的地位

變動為：

（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱為《中醫(yī)藥法》）已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行?！吨嗅t(yī)藥法》第1條規(guī)定，為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，制定本法。

《中醫(yī)藥法》第3條規(guī)定，中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，運用現(xiàn)代科學技術(shù)，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展。

國家鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學習，相互補充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢，促進中西醫(yī)結(jié)合。

細目二中藥管理的基本內(nèi)容

1. 中藥飲片的概念

變動為：

中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。

2. 炮制通則內(nèi)容

變動為：

藥材炮制:2020年版《中國藥典》“炮制通則”規(guī)定：“中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)刑、制劑和臨床應(yīng)用的需要。所采取的一項獨特的制藥技術(shù)?！逼淠康闹饕羌訌娝幬镄в茫瑴p除毒性或劇作用，便于貯藏和便于服用等。中藥炮制方法通常分為修制、水制、火制、水火共制和其他制法5大類。

3.中藥品種保護的目的、作用以及期限措施內(nèi)容變化較大，有新增，有刪減

4. 野生藥材資源保護管理

保護品種由原先的“42種”變化為“41種”，一級刪除“虎骨、豹骨”

5. 《中華人民共和國野生動物保護法》具體內(nèi)容大變，并刪除“犀牛角虎骨貿(mào)易、麝香熊膽以及甘草麻黃的藥物的使用管理”

第五單元麻醉藥品和精神藥品管理條例

細目一總則

1.麻醉藥品和精神藥品的含義

新增：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第3條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

細目二種植、實驗研究和生產(chǎn)

細目二，新增以下內(nèi)容：

“開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準：①以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；②有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為?！?/p>

“麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件:①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。”

“從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依照《藥品管理法》的規(guī)定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。”

“《藥品管理法》第66條規(guī)定：“進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證?！?/p>

第六單元醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

無變動

第七單元  國家基本藥物管理

要點一  國家基本藥物制度的發(fā)展

3.國家基本藥物的遴選原則與目錄品種來源

增加了：調(diào)整后的2018版《國家基本藥物目錄》相關(guān)介紹。

第八單元  處方藥與非處方藥分類管理

細目一處方藥與非處方藥分類管理概述

要點藥品分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度這段話，有增加。

1.處方藥與非處方藥的概念，增加了“處方藥大多屬于以下幾種情況”的內(nèi)容

第九單元  醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

要點  醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容

2.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的主要內(nèi)容

增加了“采購、驗收”等詳細介紹，“（2）調(diào)劑與臨方炮制”改為了“（4）保管”，（4）保管增加了前三條的詳細內(nèi)容。

細目三醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理

增加了一段話：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（2005年）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（2005年）和2019年《藥品管理法》具體規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可證管理、注冊管理等制度。

要點一  醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可證管理制度

1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》管理的法定原則，增加了“醫(yī)療機構(gòu)制劑，指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

要點四醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件

相關(guān)描述進行了調(diào)整。

第十單元  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

細目一藥品不良反應(yīng)報告制度概述

要點一 藥品不良反應(yīng)的含義與類別

1.藥品不良反應(yīng)的含義 ——變化

要點二藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展

有刪減

細目二藥品不良反應(yīng)報告制度

要點藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容——有新增“《藥品管理法》第81條規(guī)定……自鑒定結(jié)論出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定?！?/p>

省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責——有新增“②對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反……培訓工作。”

衛(wèi)生部改為“國家衛(wèi)生健康委員會”。

細目三藥品召回制度

新增“要點一  上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù)”

第十一單元  藥品注冊管理辦法   對應(yīng)2021版教材的第十七單元

第十一單元  藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（對應(yīng)舊版教材十二單元標題）：

內(nèi)容全部變化，均是新增

第十二單元  《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（對應(yīng)舊版教材的第十三單元 中醫(yī)藥條例）：

內(nèi)容全部變化，均是新增

第十四單元變?yōu)榈谑龁卧瑹o其他大變化。

第十五單元變?yōu)榈谑膯卧?/strong>，細目三“藥品說明書”部分新增“藥品說明書是藥品信息最基本、最重要的來源，它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)?！?/p>

第十五單元內(nèi)容變化很大，新增內(nèi)容很多。

第十六、十七單元內(nèi)容變化很大，新增內(nèi)容很多。

新增 第十八單元  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第十九單元  《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》

細目二  醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范

新增“不參加其安排、組織或支付費用的……套取提供便利”

細目三  藥學技術(shù)人員行為規(guī)范

新增“嚴格履行處方合法性和用藥適宜性審核職責……拒絕調(diào)劑?！?/p>

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