2024年初級(jí)中藥士考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)
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考試
學(xué)科 |
單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
考試
科目 |
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中
醫(yī) 學(xué) 基 礎(chǔ) |
一、中醫(yī)學(xué)理論體系的基本特點(diǎn) | （一）整體觀念 | 整體觀念的內(nèi)容 | 2 | |
| （二）辨證論治 | 1.癥、證、病 | 2 | |||
| 2.辨證論治 | 2 | ||||
| 3.同病異治和異病同治 | 2 | ||||
| 二、陰陽(yáng)學(xué)說(shuō) | （一）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)的概念 | 陰陽(yáng)及其特性 | 2 | ||
| （二）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)的基本內(nèi)容 | 1.陰陽(yáng)的對(duì)立制約 | 2 | |||
| 2.陰陽(yáng)的互根互用 | 2 | ||||
| 3.陰陽(yáng)的消長(zhǎng)平衡 | 2 | ||||
| 4.陰陽(yáng)的相互轉(zhuǎn)化 | 2 | ||||
| （三）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)在中醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用 | 1.說(shuō)明人體的組織結(jié)構(gòu) | 2 | |||
| 2.解釋人體的生理活動(dòng) | 2 | ||||
| 3.解釋人體的病理變化 | 2 | ||||
| 4.指導(dǎo)疾病的診斷 | 2 | ||||
| 5.指導(dǎo)疾病的防治 | 2 | ||||
| 三、五行學(xué)說(shuō) | （一）五行學(xué)說(shuō)的概念 | 1.五行和五行學(xué)說(shuō) | 2 | ||
| 2.五行特性 | 2 | ||||
| 3.事物五行屬性的歸類 | 2 | ||||
| （二）五行的生克關(guān)系 | 1.五行相生與相克 | 2 | |||
| 2.五行相乘與相侮 | 2 | ||||
| 3.五行母子相及 | 2 | ||||
| （三）五行學(xué)說(shuō)在中醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用 | 1.指導(dǎo)五臟系統(tǒng)疾病的診斷 | 2 | |||
| 2.指導(dǎo)五臟系統(tǒng)疾病的治療 | 2 | ||||
| 四、藏象 | （一）藏象的概念 | 藏象 | 2 | ||
| （二）心 | 1.心主血脈 | 2 | |||
| 2.心藏神 | 2 | ||||
| 3.心在體合脈 | 2 | ||||
| 4.心開(kāi)竅于舌 | 2 | ||||
| 5.心在液為汗 | 2 | ||||
| 6.心在志為喜 | 2 | ||||
| 7.心其華在面 | 2 | ||||
| （三）肺 | 1.肺主氣、司呼吸 | 2 | |||
| 2.肺主宣發(fā)肅降 | 2 | ||||
| 3.肺主通調(diào)水道 | 2 | ||||
| 4.肺朝百脈、主治節(jié) | 2 | ||||
| 5.肺在體合皮，其華在毛 | 2 | ||||
| 6.肺開(kāi)竅于鼻 | 2 | ||||
| 7.肺在志為悲 | 2 | ||||
| 8.肺在液為涕 | 2 | ||||
| （四）脾 | 1.脾主運(yùn)化 | 2 | |||
| 2.脾主升清 | 2 | ||||
| 3.脾主統(tǒng)血 | 2 | ||||
| 4.脾在體合肌肉、主四肢 | 2 | ||||
| 5.脾開(kāi)竅于口 | 2 | ||||
| 6.脾在液為涎 | 2 | ||||
| 7.脾在志為思 | 2 | ||||
| 8.脾其華在唇 | 2 | ||||
| （五）肝 | 1.肝主疏泄 | 2 | |||
| 2.肝主藏血 | 2 | ||||
| 3.肝在體合筋、其華在爪 | 2 | ||||
| 4.肝開(kāi)竅于目 | 2 | ||||
| 5.肝在志為怒 | 2 | ||||
| 6.肝在液為淚 | 2 | ||||
| （六）腎 | 1.腎藏精，主生長(zhǎng)發(fā)育與生殖 | 2 | |||
| 2.腎主水 | 2 | ||||
| 3.腎主納氣 | 2 | ||||
| 4.腎在體合骨 | 2 | ||||
| 5.腎開(kāi)竅于耳及二陰 | 2 | ||||
| 6.腎在液為唾 | 2 | ||||
| 7.腎在志為恐 | 2 | ||||
| 8.腎其華在發(fā) | 2 | ||||
| （七）膽 | 1.膽貯存膽汁 | 2 | |||
| 2.膽排泄膽汁 | 2 | ||||
| 3.膽主決斷 | 2 | ||||
| （八）胃 | 1.胃主受納、腐熟水谷 | 2 | |||
| 2.胃主通降 | 2 | ||||
| 3.胃喜潤(rùn)惡燥 | 2 | ||||
| （九）小腸 | 1.小腸主受盛化物 | 2 | |||
| 2.小腸主泌別清濁 | 2 | ||||
| （十）大腸 | 1.大腸傳化糟粕 | 2 | |||
| 2.大腸主津 | 2 | ||||
| （十一）膀胱 | 1.膀胱貯存尿液 | 2 | |||
| 2.膀胱排泄尿液 | 2 | ||||
| （十二）三焦 | 1.三焦通行元?dú)夂退? | 2 | |||
| 2.三焦部位的劃分及功能特點(diǎn) | 2 | ||||
| （十三）女子胞 | 女子胞的主要功能 | 2 | |||
| （十四）臟與臟之間的關(guān)系 | 臟與臟之間的關(guān)系 | 2 | |||
| （十五）臟與腑之間的關(guān)系 | 臟與腑之間的關(guān)系 | 2 | |||
| 五、氣血津液 | （一）氣 | 1.氣的生成 | 2 | ||
| 2.氣的生理功能 | 2 | ||||
| 3.氣的運(yùn)動(dòng) | 2 | ||||
| 4.氣的分類 | 2 | ||||
| （二）血 | 1.血的生成 | 2 | |||
| 2.血的生理功能 | 2 | ||||
| （三）津液 | 1.津液的概念 | 2 | |||
| 2.津液的生理功能 | 2 | ||||
| （四）氣血津液之間的關(guān)系 | 氣血津液之間的關(guān)系 | 2 | |||
| 六、經(jīng)絡(luò) | （一）經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō) | 經(jīng)絡(luò) | 2 | ||
| （二）經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)的組成 | 1.十二經(jīng)脈 | 2 | |||
| 2.奇經(jīng)八脈 | 2 | ||||
| 3.十五別絡(luò) | 2 | ||||
| （三）十二經(jīng)脈的循行分布規(guī)律 | 1.走向和交接 | 2 | |||
| 2.表里相合 | 2 | ||||
| 3.流注次序 | 2 | ||||
| （四）奇經(jīng)八脈的循行分布 | 奇經(jīng)八脈循行分布規(guī)律 | 2 | |||
| （五）經(jīng)絡(luò)的生理功能 | 1.經(jīng)絡(luò)的基本功能 | 2 | |||
| 2.奇經(jīng)八脈的功能 | 2 | ||||
| 七、病因 | （一）六淫 | 1.六淫及其致病的共同特點(diǎn) | 2 | ||
| 2.風(fēng)邪 | 2 | ||||
| 3.寒邪 | 2 | ||||
| 4.暑邪 | 2 | ||||
| 5.濕邪 | 2 | ||||
| 6.燥邪 | 2 | ||||
| 7.火（熱）邪 | 2 | ||||
| （二）疫氣 | 1.疫氣 | 2 | |||
| 2.疫氣發(fā)生和疫病流行的原因 | 2 | ||||
| （三）七情內(nèi)傷 | 1.七情內(nèi)傷 | 2 | |||
| 2.七情內(nèi)傷的致病特點(diǎn) | 2 | ||||
| （四）飲食失宜 | 1.飲食不節(jié) | 2 | |||
| 2.飲食不潔 | 2 | ||||
| 3.飲食偏嗜 | 2 | ||||
| （五）勞逸過(guò)度 | 1.過(guò)勞 | 2 | |||
| 2.過(guò)逸 | 2 | ||||
| （六）痰飲 | 1.痰飲的形成 | 2 | |||
| 2.痰飲的致病特點(diǎn) | 2 | ||||
| （七）瘀血 | 1.瘀血的形成 | 2 | |||
| 2.瘀血的病癥特點(diǎn) | 2 | ||||
| 八、發(fā)病 | （一）發(fā)病基本原理 | 1.正氣不足是疾病發(fā)生的內(nèi)在根據(jù) | 2 | ||
| 2.邪氣是疾病發(fā)生的重要條件 | 2 | ||||
| 3.正邪斗爭(zhēng)的勝負(fù)決定發(fā)病與否 | 2 | ||||
| （二）發(fā)病形式 | 1.感而即發(fā) | 2 | |||
| 2.伏而后發(fā) | 2 | ||||
| 3.徐發(fā) | 2 | ||||
| 4.繼發(fā) | 2 | ||||
| 5.復(fù)發(fā) | 2 | ||||
| 九、病機(jī) | （一）邪正盛衰 | 邪正盛衰與虛實(shí)變化 | 2 | ||
| （二）陰陽(yáng)失調(diào) | 1.陰陽(yáng)偏盛 | 2 | |||
| 2.陰陽(yáng)偏衰 | 2 | ||||
| 3.陰陽(yáng)互損 | 2 | ||||
| 4.陰陽(yáng)格拒 | 2 | ||||
| 5.陰陽(yáng)亡失 | 2 | ||||
| （三）氣血津液失常 | 1.氣的失常 | 2 | |||
| 2.血的失常 | 2 | ||||
|
中
醫(yī) 學(xué) 基 礎(chǔ) |
3.津液代謝失常 | 2 | |||
| 4.氣血津液關(guān)系失常 | 2 | ||||
| 十、診法 | （一）望診 | 1.望神 | 2 | ||
| 2.望色 | 2 | ||||
| 3.望形體 | 2 | ||||
| 4.望頭項(xiàng)五官 | 2 | ||||
| 5.望舌 | 2 | ||||
| 6.望排出物 | 2 | ||||
| （二）聞診 | 1.聽(tīng)聲音 | 2 | |||
| 2.嗅氣味 | 2 | ||||
| （三）問(wèn)診 | 1.問(wèn)寒熱 | 2 | |||
| 2.問(wèn)汗 | 2 | ||||
| 3.問(wèn)疼痛 | 2 | ||||
| 4.問(wèn)飲食口味 | 2 | ||||
| 5.問(wèn)大小便 | 2 | ||||
| 6.問(wèn)睡眠 | 2 | ||||
| 7.問(wèn)耳目 | 2 | ||||
| （四）切診 | 1.切脈部位 | 2 | |||
| 2.正常脈象 | 2 | ||||
| 3.常見(jiàn)病脈 | 2 | ||||
| 4.按肌膚 | 2 | ||||
| 5.按手足 | 2 | ||||
| 6.按脘腹 | 2 | ||||
| 十一、辨證 | （一）八綱辨證 | 1.表里辨證 | 2 | ||
| 2.寒熱辨證 | 2 | ||||
| 3.虛實(shí)辨證 | 2 | ||||
| 4.陰陽(yáng)辨汪 | 2 | ||||
| （二）臟腑辨證 | 1.心病的辨證與鑒別要點(diǎn) | 2 | |||
| 2.肺病的辨證與鑒別要點(diǎn) | 2 | ||||
| 3.脾病的辨證與鑒別要點(diǎn) | 2 | ||||
| 4.肝病的辨證與鑒別要點(diǎn) | 2 | ||||
| 5.腎病的辨證與鑒別要點(diǎn) | 2 | ||||
| 6.小腸病的辨證 | 2 | ||||
| 7.大腸病的辨證 | 2 | ||||
| 8.胃病的辨證 | 2 | ||||
| 9.膽病的辨證 | 2 | ||||
| 10.膀胱病的辨證 | 2 | ||||
| 十二、防治原則 | （一）預(yù)防 | 1.未病先防 | 2 | ||
| 2.既病防變 | 2 | ||||
| （二）治則 | 1.扶正祛邪 | 2 | |||
| 2.標(biāo)本先后 | 2 | ||||
| 3.調(diào)整陰陽(yáng) | 2 | ||||
| 4.正治反治 | 2 | ||||
| 5.因人、因時(shí)、因地制宜 | 2 | ||||
續(xù)表（藥事管理與法規(guī)）
| 考試學(xué)科 | 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 考試科目 |
|
藥
事 管 理 |
一、藥事與藥事管理 | 藥事管理概況 | 藥事管理的主要內(nèi)容 | 2 |
| 二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé) | （一）藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn) | 1.藥品的法律含義 | 2 | |
| 2.藥品的質(zhì)量特性 | 2 | |||
| 3.藥品的特殊性 | 2 | |||
| 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | 2 | |||
| （二）藥師 | 1.藥師的職責(zé) | 2 | ||
| 2.執(zhí)業(yè)藥師管理 | 2 | |||
| 三、藥事組織 | （一）藥事組織概況 | 1.藥事組織的分類 | 2 | |
| 2.藥事組織管理的必要性及特征 | 2 | |||
| （二）藥事管理組織 | 1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu) | 2 | ||
| 2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織 | 2 | |||
| 四、中藥管理 | （一）中藥的地位 | 中藥的法律地位 | 2 | |
| （二）中藥管理的基本內(nèi)容 | 1.中藥管理的特殊性 | 2 | ||
| 2.中藥品種保護(hù) | 2 | |||
| 3.野生藥材資源保護(hù)管理 | 2 | |||
| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） | 2 | |||
| 5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 | 2 | |||
| 五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 | （一）總則 | 麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求 | 2 | |
| （二）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) | 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | 2 | ||
| （三）使用 | 1.科研、教學(xué)使用的審批 | 2 | ||
| 2.處方管理 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定 | 2 | |||
| （四）儲(chǔ)存 | 儲(chǔ)存管理 | 2 | ||
| （五）運(yùn)輸 | 運(yùn)輸管理 | 2 | ||
| 六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 | 1.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定 | 2 | |
| 2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | 2 | |||
| 七、國(guó)家基本藥物管理 | 關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容 | 1.國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展 | 2 | |
| 2.國(guó)家基本藥物使用和銷售的規(guī)定 | 2 | |||
| 八、處方藥與非處方藥分類管理 | （一）處方藥與非處方藥分類管理概述 | 藥品分類管理制度 | 2 | |
| （二）處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容 | 1.處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | ||
| 2.非處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | |||
| 九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn) | 2 | |
| 2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容 | 2 | |||
| 3.臨床藥師管理 | 2 | |||
| （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理 | 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度 | 2 | ||
| 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理 | 2 | |||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件 | 2 | |||
| （四）《處方管理辦法》 | 《處方管理辦法》的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| 十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度 | （一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述 | 1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別 | 2 | |
| 2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展 | 2 | |||
| （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 | 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）藥品召回制度 | 1.上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù) | 2 | ||
| 2.藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù) | 2 | |||
| 十一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 | （一）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | 1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求 | 2 | |
| 2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 | 2 | |||
| 3.藥品儲(chǔ)存的要求 | 2 | |||
| （二）藥品零售的質(zhì)量管理 | 1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求 | 2 | ||
| 2.藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收 | 2 | |||
| 十二、《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥法》 | （一）中醫(yī)藥服務(wù) | 中醫(yī)藥服務(wù)的基本要求 | 2 | |
| （二）中藥保護(hù)與發(fā)展措施 | 1.中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理 | 2 | ||
| 2.中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè) | 2 | |||
| 3.中藥材現(xiàn)代流通體系、進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度 | 2 | |||
| 4.中藥飲片的保護(hù)與管理 | 2 | |||
| 5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 | 2 | |||
| （三）中醫(yī)藥科學(xué)研究 | 建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體系 | 2 | ||
|
十三、中藥知
識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) |
（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述 | 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容 | 2 | |
| （二）中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) | 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS） | 1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | ||
| 2.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | |||
| 十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理 | （一）藥品名稱管理 | 藥品的通用名稱與商品名稱 | 2 | |
| （二）藥品 | 藥品包裝管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理 | 藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
|
十五、《中華
人民共和國(guó)藥品管理法》 |
（一）藥品研制和注冊(cè) | 1.藥物創(chuàng)新和新藥研制 | 2 | |
| 2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系 | 2 | |||
| 3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 | 2 | |||
| 4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 2 | |||
| 5.藥品審評(píng)審批工作制度 | 2 | |||
|
（二）藥品上市許可
持有人 |
1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé) | 2 | ||
| 2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) | 2 | |||
| 3.建立并實(shí)施藥品追測(cè)制度 | 2 | |||
| 4.建立年度報(bào)告制度 | 2 | |||
| 5.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理 | 2 | |||
| （三）藥品生產(chǎn) | 1.藥品生產(chǎn)許可 | 2 | ||
| 2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)底當(dāng)具備的條件 | 2 | |||
| 3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 | 2 | |||
| （四）藥品經(jīng)營(yíng) | 1.藥品經(jīng)營(yíng)許可 | 2 | ||
| 2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條性 | 2 | |||
| 3.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系 | 2 | |||
| 4.處方藥與非處方藥分類管理利度 | 2 | |||
| 5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 | 2 | |||
| 6.藥品保管制度 | 2 | |||
| 7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
| 8.藥品進(jìn)口，出口的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
| （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | 1.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 | 2 | ||
| 2.藥品保管制度 | 2 | |||
| 3.使用藥品的規(guī)定 | 2 | |||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
| （六）藥品上市后管理 | 1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 | 2 | ||
| 2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 | 2 | |||
| 3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回 | 2 | |||
| 4.藥品上市后評(píng)價(jià) | 2 | |||
| （七）藥品價(jià)格和廣告 | 1.藥品采購(gòu)管理制度和藥品價(jià)格監(jiān)測(cè) | 2 | ||
| 2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
| （八）藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) | 1.藥品儲(chǔ)備制度 | 2 | ||
| 2.基本藥物制度 | 2 | |||
| 3.藥品供求監(jiān)測(cè)體系 | 2 | |||
| 4.短缺藥品清單管理制度 | 2 | |||
| （九）監(jiān)督管理 | 1.假藥、劣藥 | 2 | ||
| 2.監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查 | 2 | |||
| 3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍 | 2 | |||
| 4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 | 2 | |||
| 5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 | 2 | |||
| （十）法律責(zé)任 | 相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任 | 2 | ||
| 十六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 | （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | |
| （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | ||
| （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定 | 2 | ||
| （四）藥品管理 | 藥品管理規(guī)定 | 2 | ||
| （五）藥品包裝的管理 | 藥品包裝的管理規(guī)定 | 2 | ||
| （六）藥品價(jià)格和廣告的管理 | 藥品價(jià)格和廣告的管理規(guī)定 | 2 | ||
| （七）藥品監(jiān)督 | 藥品監(jiān)督管理 | 2 | ||
| （八）法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
|
十七、《藥品
注冊(cè)管理辦 法》 |
（一）藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求 | 從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)的基本要求 | 2 | |
| （二）藥品上市注冊(cè) | 1.藥物臨床試驗(yàn) | 2 | ||
| 2.藥品上市許可 | 2 | |||
| 3.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 | 2 | |||
| 4.藥品注冊(cè)核查 | 2 | |||
| 5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn) | 2 | |||
| （三）藥品加快上市注冊(cè)程序 | 1.突破性治療藥物程序 | 2 | ||
| 2.附條件批準(zhǔn)程序 | 2 | |||
| 3.優(yōu)先審評(píng)審批程序 | 2 | |||
| 4.特別審批程序 | 2 | |||
| （四）藥品上市后變更和再注冊(cè) | 1.藥品上市后研究和變更 | 2 | ||
| 2.藥品再注冊(cè) | 2 | |||
| （五）受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決 | 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決相關(guān)規(guī)定 | 2 | ||
| （六）工作時(shí)限 | 藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間 | 2 | ||
| （七）監(jiān)督管理 | 監(jiān)督管理部門的監(jiān)管 | 2 | ||
| （八）法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
| 十八、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | （一）生產(chǎn)許可 | 1.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的條件 | 2 | |
| 2.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
| （二）生產(chǎn)管理 | 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 | 2 | ||
| 2.藥品質(zhì)量保證體系 | 2 | |||
| （三）監(jiān)督檢查 | 1.藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管 | 2 | ||
| 2.職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度 | 2 | |||
| （四）法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
| 十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范 | （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則 | 總則 | 2 | |
| （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范 | 基本行為規(guī)范 | 2 | ||
| （三）藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范 | 具體行為規(guī)范 | 2 |
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